為完善藥品說明書兒童用藥信息，提升兒童安全用藥水平，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本工作程序。于2023年5月31日發(fā)布，自發(fā)布日期起施行。
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2023年6月14日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布了醫(yī)療器械分類界定申請資料填報指南（試行）的文件，指導(dǎo)醫(yī)療器械分類界定申請人做好申請資料和補充資料的填報。
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《人類遺傳資源管理條例實施細則》已經(jīng)2023年5月11日科技部第3次部務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2023年7月1日起施行。
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2015年8月國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的建議中，首次提出申請人主體責(zé)任。同年11月《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度和有關(guān)問題的決定》授權(quán)國務(wù)院開展MAH制度試點。2016年5月《藥品上市持有人制度試點方案》發(fā)布，MAH試點在北京、天津、河北、上海、江蘇等10個省正式啟動。2017年8月《總局關(guān)于推送藥品上市許可持有人制度試點工作事項的通知》針對試點工作開展過程中出現(xiàn)的問題提出了相關(guān)應(yīng)對措施。
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4月25日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、海南省藥監(jiān)局、樂城管理局聯(lián)合制定并發(fā)布了《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實施辦法(試行)》。
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