稽查服務(wù)

第三方稽查業(yè)務(wù)范疇
1臨床研究中心稽查
2臨床研究項(xiàng)目管理質(zhì)量稽查(涵蓋TMF)
3藥物警戒管理稽查
4臨床研究自查及CFDI現(xiàn)場核查前準(zhǔn)備
第三方稽查經(jīng)驗(yàn)
治療領(lǐng)域
心血管、呼吸、泌尿、骨科、內(nèi)分泌、精神、神經(jīng)、消化、腫瘤。
項(xiàng)目類型
生物制品
化藥
醫(yī)療器械/IVD
稽查流程

稽查體系
前期培訓(xùn)：GCP培訓(xùn)；SOP體系培訓(xùn)；臨床試驗(yàn)基本知識(shí)培訓(xùn)；相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則培訓(xùn)；研究方案培訓(xùn)；稽查要點(diǎn)培訓(xùn)
研究文件審核：試驗(yàn)方案；研究病歷；病例報(bào)告表；知情同意書；受試者日記卡；研究者手冊(cè)等文件的審核
稽查前準(zhǔn)備階段：研究文件審閱；組建稽查團(tuán)隊(duì)；了解項(xiàng)目進(jìn)展；稽查計(jì)劃制定；稽查通知函撰寫與發(fā)送；稽查會(huì)議召開；稽查工具準(zhǔn)備
現(xiàn)場稽查：原始數(shù)據(jù)與eCRF一致性的稽查；原始數(shù)據(jù)的溯源；ICF簽署的稽查；文件夾各文件的稽查；試驗(yàn)用藥物的接收、保存、發(fā)放、回收相關(guān)記錄的稽查；生物樣本采集、處理、保存、轉(zhuǎn)運(yùn)過程文件稽查；AE/SAE的報(bào)告稽查；PV/PD的管理稽查；妊娠事件的報(bào)告稽查；PK檢測(cè)單位稽查

稽查總結(jié)與反饋：稽查報(bào)告撰寫；稽查問題匯總與分析；稽查問題整改驗(yàn)證；CAPA制定；CAPA跟蹤審查；稽查結(jié)果匯報(bào)；稽查結(jié)束資料整理

聯(lián)系我們：010-53345902

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