度衡之道擁有專業(yè)的注冊團(tuán)隊(duì)，在產(chǎn)品注冊過程中，經(jīng)驗(yàn)豐富的注冊專家可以從程序規(guī)定、法規(guī)要求、技術(shù)符合和實(shí)操經(jīng)驗(yàn)等更專業(yè)的角度分析并為申辦方提供可行性建議，充分理解監(jiān)管部門對產(chǎn)品申報(bào)資料的具體要求，精準(zhǔn)地把握產(chǎn)品注冊要點(diǎn)，多層次、多方面保持與客戶、政府監(jiān)管部門的雙向有效溝通，保證項(xiàng)目的快速推進(jìn)，助力藥物開發(fā)，縮短上市時(shí)間。
憑借對國內(nèi)外的注冊相關(guān)法規(guī)的深入研究和理解，注冊專家可為醫(yī)藥產(chǎn)品在國內(nèi)外注冊提供切實(shí)可行的注冊服務(wù)。從注冊策略和項(xiàng)目管理，至資料審核和撰寫，全過程均遵守統(tǒng)一的SOP規(guī)程，全程對項(xiàng)目進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督，確保質(zhì)量可控。
藥品注冊，是指藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和相關(guān)要求提出申請，藥品監(jiān)督管理部門對擬上市藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，作出行政許可決定的過程。
藥品注冊申請包括藥物臨床試驗(yàn)申請，藥品上市許可申請、上市后補(bǔ)充申請及再注冊申請。
一、藥品注冊服務(wù)類型：
藥物臨床試驗(yàn)申請、藥品上市許可申請、上市后補(bǔ)充申請和再注冊申請。
中保申請、人遺申請、處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑調(diào)劑申請。
法規(guī)咨詢、研發(fā)指導(dǎo)、注冊申報(bào)、臨床研究
相關(guān)文件整理初審
資料光盤整理遞交
注冊狀態(tài)的跟蹤及反饋
注冊事務(wù)專家咨詢
與NMPA及審評中心專家及時(shí)溝通
二、藥品注冊分類
三、新藥注冊流程圖
四、審評時(shí)間
五、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
我們憑借專業(yè)的技術(shù)能力與豐富的注冊經(jīng)驗(yàn)，成功開展中藥、化藥、生物藥、醫(yī)用食品及醫(yī)療器械注冊申報(bào)項(xiàng)目及臨床試驗(yàn)項(xiàng)目280+，自成立多年來項(xiàng)目取得重大成果。北京度衡之道醫(yī)藥科技有限公司致力于發(fā)掘優(yōu)良大健康產(chǎn)品，推動(dòng)大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，與行業(yè)同仁一起為全人類健康服務(wù)！
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