近日，溫胃阿亞然及片Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)會(huì)以線下主會(huì)場(chǎng)（北京）結(jié)合線上視頻會(huì)議的形式盛大召開，標(biāo)志著該藥物的Ⅲ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目即將畫上圓滿的句號(hào)。
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近日，北京度衡之道醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“北京度衡之道”）已成功通過國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，標(biāo)志著我司在質(zhì)量管理和服務(wù)水平上符合國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，可持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預(yù)期和滿意的技術(shù)服務(wù)。
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2024年8月27日，中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)分會(huì)主任委員劉安研究員率領(lǐng)團(tuán)隊(duì)走訪了北京度衡之道醫(yī)藥科技有限公司。此次走訪意義重大，為中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)領(lǐng)域的發(fā)展帶來了新的機(jī)遇與活力。
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歐盟（European Union，EU）是由多個(gè)成員國(guó)組成的聯(lián)盟，各成員國(guó)通過共同簽署的條約協(xié)調(diào)和約束各自的行政行為，因此其藥品的上市審評(píng)制度和程序也比其他國(guó)家和地區(qū)復(fù)雜。 目前歐盟和歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)現(xiàn)行的藥品注冊(cè)審批途徑有三類，分別為集中程序、分權(quán)程序和互認(rèn)可程序、成員國(guó)程序。其中EMA通過集中程序，經(jīng)歐盟藥品管理局批準(zhǔn)上市的藥品。HMA通過分權(quán)程序和互認(rèn)可程序，在歐盟部分成員國(guó)批準(zhǔn)上市的藥品。各歐盟成員國(guó)的藥品通過各自國(guó)內(nèi)的成員國(guó)程序進(jìn)行審批。
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自醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施以來，相關(guān)法規(guī)政策逐漸完善，對(duì)于注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管及責(zé)任分工也更加明確。 醫(yī)療器械注冊(cè)人是指擁有醫(yī)療器械技術(shù)的醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過注冊(cè)申報(bào)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書，委托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，以自己的名義將醫(yī)療器械產(chǎn)品投放市場(chǎng)，對(duì)醫(yī)療器械全生命周期負(fù)主體責(zé)任，這種管理制度稱為注冊(cè)人制度。 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的范圍為醫(yī)療器械成品。但并不是所有的醫(yī)療器械都可以委托生產(chǎn)。
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