市場(chǎng)監(jiān)管總局于2023.8.24發(fā)布了“關(guān)于公開(kāi)征求《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱“特醫(yī)GCP”）（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知”。
了解更多
2023年9月8日，中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心發(fā)布了人類遺傳資源管理常見(jiàn)問(wèn)題解答的通知，往期發(fā)布的常見(jiàn)問(wèn)題解答同時(shí)作廢。 科技部行政審批受理窗口針對(duì)《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱“《實(shí)施細(xì)則》”）發(fā)布以來(lái)申請(qǐng)人在辦理人類遺傳資源行政審批和備案等事項(xiàng)時(shí)咨詢的常見(jiàn)問(wèn)題，凝練形成了《人類遺傳資源管理常見(jiàn)問(wèn)題解答》，供申請(qǐng)人在申報(bào)過(guò)程中進(jìn)行參考，往期發(fā)布的常見(jiàn)問(wèn)題解答同時(shí)作廢。
了解更多
特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的配方開(kāi)發(fā)涉及到多學(xué)科領(lǐng)域，主要包括配方技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)以及臨床營(yíng)養(yǎng)學(xué)等。而現(xiàn)在大部分特醫(yī)食品企業(yè)的研發(fā)人員的專業(yè)背景十分單一，缺乏臨床醫(yī)學(xué)及臨床營(yíng)養(yǎng)學(xué)的基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，他們僅通過(guò)查閱國(guó)內(nèi)外指南、專家共識(shí)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)文獻(xiàn)、市售的同類產(chǎn)品就開(kāi)發(fā)出了產(chǎn)品配方，這不僅會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，還可能與目標(biāo)人群的實(shí)際營(yíng)養(yǎng)需求脫鉤。為了實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)治療，還需要更多的具有不同配方特點(diǎn)的產(chǎn)品上市，這就要我們?cè)谶M(jìn)行配方開(kāi)發(fā)時(shí)，不僅要提供充足的科...
了解更多
2023年7月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)管中心發(fā)布了關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械分類界定系統(tǒng)和藥械組合產(chǎn)品屬性界定系統(tǒng)銜接的產(chǎn)品屬性界定申報(bào)指南的文件。指南指出自評(píng)估產(chǎn)品為醫(yī)療器械的，申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定。自評(píng)估產(chǎn)品屬于藥械組合的，申請(qǐng)藥械組合產(chǎn)品屬性界定。需做藥械組合屬性界定的產(chǎn)品，按照《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（2021年第52號(hào)）附件2的要求組織申報(bào)材料。
了解更多
為規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》,于7月5日公布，自2024年1月1日起施行。
了解更多
