中藥新藥使用原有的注冊資料申報(bào)初次保護(hù)需要注意哪些問題？ 答：需注意原注冊資料能否說明申報(bào)品種具有臨床療效優(yōu)勢。若現(xiàn)有的臨床試驗(yàn)資料基本規(guī)范完整，僅能說明臨床用藥安全有效的，還需進(jìn)一步提供資料證明其臨床療效優(yōu)勢。 企業(yè)可再進(jìn)行100對的臨床觀察；多適應(yīng)癥的，可結(jié)合臨床實(shí)際應(yīng)用情況重點(diǎn)觀察某一個主要適應(yīng)癥，如觀察多個適應(yīng)癥，每個適應(yīng)癥要求不少于60對，以探討申報(bào)品種是否具有療效優(yōu)勢。
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為進(jìn)一步完善特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）注冊管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，市場監(jiān)管總局于近日修訂并發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）?！掇k法》將于2024年1月1日起正式施行，2016年3月7日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號公布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》同時廢止。
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一、產(chǎn)品注冊時，申請人應(yīng)進(jìn)行恰當(dāng)?shù)姆闲栽u估，證明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》。 二、對于需要進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械，若通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價(jià)，需要進(jìn)行等同性論證。 三、對比器械應(yīng)已在境內(nèi)獲準(zhǔn)注冊。 四、對比器械的選擇：選擇與申報(bào)產(chǎn)品盡可能相似的產(chǎn)品作為對比器械，縮小二者差異。
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醫(yī)療器械在首次注冊前，首先需要判斷注冊路徑。 申報(bào)產(chǎn)品是否在免臨床目錄中？在目錄中的，自然可以免于遞交臨床評價(jià)資料。如果不在目錄里，是否可以通過做同品種對比的方式去撰寫臨床評價(jià)報(bào)告？如果同品種臨床評價(jià)并不能證明申報(bào)產(chǎn)品的安全性和有效性，則需要通過臨床試驗(yàn)去獲得臨床評價(jià)資料。
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根據(jù)2021年11月15日發(fā)布的關(guān)于就《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》公開征求意見的公告及2015年發(fā)布的《國家基本藥物目錄管理辦法》。 準(zhǔn)入要求： 2015版《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》 2021版《國家基本藥物目錄管理辦法》（修訂草案）
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