度衡之道凭借专业的技术服务团队、深厚的项目经验和广泛的行业资源，能够精准理解并贴合审评中心的审评尺度。我们严格把控申报资料的撰写质量，致力于为客户提供高效且成本优化的注册服务。助力企业顺利完成注册流程，助力产品快速上市。
度衡之道凭借专业的技术服务团队、深厚的项目经验和广泛的行业资源，能够精准理解并贴合审评中心的审评尺度。我们严格把控申报资料的撰写质量，致力于为客户提供高效且成本优化的注册服务。助力企业顺利完成注册流程，助力产品快速上市。
我们提供以下专业、全面的医疗器械/体外诊断试剂注册服务：
产品属性界定与分类界定：精准界定产品属性与分类，确保符合相关法规要求，对于分类不明的产品提供详尽的咨询与申报指导。
第一类医疗器械/体外诊断试剂备案：协助完成备案流程，确保产品合规上市。
第二类/第三类医疗器械/体外诊断试剂首次注册：针对初次注册需求，提供全方位法规咨询与注册指导，助力产品顺利获批。
变更注册：针对产品变更需求，提供合规性评估与注册辅导，确保变更过程顺畅。
延续注册：为产品延续注册提供专业咨询与辅导，保障产品持续合规。
医疗器械/体外诊断试剂生产许可：指导企业完成生产许可申请，确保生产活动合法合规。
一、医疗器械分类原则
我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
二、备案流程
三、注册流程
四、注册申报预估时间
1、立项：
预算、合同、考虑期，1自然月。
2、注册申报前：
（1）注册检验：平均6自然月，具体视产品情况而定；
（2）临床试验（如需）：取得注册检验报告后方可进行临床试验，预计12自然月，具体视产品情况而定；
（3）注册资料汇编可与注册检验及临床试验同步进行。
3、注册申报后：
（1）第二类：审评法定时限158工作日，未计算节假日；
（2）第三类：审评法定时限188工作日，未计算节假日；
（3）发补时限为1年，平均发补时间6自然月，具体视产品情况而定；
（4）体系核查：体系核查与注册审评同步进行。受理后10工作日内申请体系核查，1个月内完成体系核查，体系整改时间视核查结果而定，具体分为：1个月整改期、6个月整改期、12个月整改期。
4、合计：
第二类：15-21自然月+12自然月（临床计12自然月）=27-33日然月
第三类：17-23自然月+12自然月（临床计12自然月）=29-35自然月。
五、项目经验
我们凭借卓越的专业能力和丰富的实战经验，已成功协助多家企业取得医疗器械产品的注册证，包括但不限于：医美产品、睡眠呼吸监测系统、口腔科器械、眼科器械、医用康复设备、呼吸急救设备、临床检验产品、神经治疗设备、消毒灭菌设备、静脉内诊疗器械、可吸收止血材料、高频及射频治疗设备、诊断类医疗设备、医用成像系统、无源植入器械，以及与病原体（如抗原、抗体、核酸等）检测相关试剂等。我们致力于为企业提供全方位、高效率的注册辅导服务，助力企业快速、合规地推出高质量医疗产品。
联系我们 010-53345902