北京度衡之道醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)立于2013年，是一家專(zhuān)注于為大健康產(chǎn)品研發(fā)提供全過(guò)程專(zhuān)業(yè)服務(wù)的合同研究組織(CRO)。致力為客戶(hù)降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、節(jié)約研發(fā)經(jīng)費(fèi)，推進(jìn)產(chǎn)品市場(chǎng)化進(jìn)程。經(jīng)過(guò)多年的努力及行業(yè)積累，主要業(yè)務(wù)涉及創(chuàng)新藥，中藥，特醫(yī)食品、醫(yī)療器械和保健食品等多個(gè)核心領(lǐng)域。自成立以來(lái)，成功開(kāi)展中藥、化藥、生物藥、醫(yī)用食品及醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目及臨床試驗(yàn)項(xiàng)目280+。
公司立足中國(guó)走向世界，目前在東南亞和中亞等地為中國(guó)國(guó)內(nèi)客戶(hù)獲批多個(gè)新藥證書(shū)，在加拿大獲批多款保健食品批文。
公司總部位于北京，在華南，華中，華東分別設(shè)有分公司，并在鄭州、西安、杭州、武漢、南京、廣州、石家莊、香港、澳門(mén)，溫哥華等地設(shè)有辦事處，在各個(gè)領(lǐng)域?yàn)榭蛻?hù)提供服務(wù)。
為大健康產(chǎn)業(yè)提供一站式服務(wù)，包括藥品、醫(yī)療器械、特醫(yī)食品等大健康產(chǎn)品，提供前期研發(fā)、國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)、國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)以及上市后大品種培育等。
“作為戰(zhàn)略合作伙伴，貴司在過(guò)去的合作中一直保持積極的工作態(tài)度，堅(jiān)持以客戶(hù)為中心，質(zhì)量第一的理念，且能完整規(guī)范及時(shí)準(zhǔn)確的完成工作項(xiàng)目。這也是我們希望與貴司長(zhǎng)期合作的原因。”
某制藥公司負(fù)責(zé)人
以客戶(hù)為中心
質(zhì)量第一
我們嚴(yán)格遵守臨床研發(fā)的道德和法規(guī)，以質(zhì)量求生存，以科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、求是的專(zhuān)業(yè)態(tài)度，通過(guò)規(guī)范、優(yōu)質(zhì)、高效的臨床研究相關(guān)服務(wù)，為患者提供具有安全保障的產(chǎn)品。
度衡之道將與您定期分享行業(yè)洞見(jiàn)和最新資訊，讓您了解我們的同時(shí)，也獲取到更多加速臨床研究的信息和資源。
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我們運(yùn)用可靠的技術(shù)和最佳的方法，為您在藥物研發(fā)過(guò)程中的決策提供數(shù)據(jù)支持和解決方案，助力您將產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室快速推進(jìn)到臨床。
第三方稽查
新藥在藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核批準(zhǔn)上市以后對(duì)其所進(jìn)行的臨床研究都屬于上市后研究范圍。與II、III期臨床試驗(yàn)相比較，上市后臨床研究的主要目的是對(duì)藥品在擴(kuò)大的人群中使用安全性及療效的進(jìn)一步監(jiān)測(cè)。
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治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。
II期臨床試驗(yàn)可以分為：IIa期和IIb期。
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初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀(guān)察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。
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根據(jù)法規(guī)要求準(zhǔn)備臨床前相關(guān)資料并遞交IND申請(qǐng)。
豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)確保能夠充分理解全球各地監(jiān)管部門(mén)對(duì)申報(bào)資料的具體要求，精準(zhǔn)把握產(chǎn)品注冊(cè)要點(diǎn)，從程序規(guī)定、法規(guī)要求、技術(shù)符合等多層次、多方面保持同客戶(hù)、藥政管理部門(mén)的雙向有效溝通，保證項(xiàng)目的快速推進(jìn)。
我們運(yùn)用可靠的技術(shù)和最佳的方法，為您在藥物研發(fā)過(guò)程中的決策提供數(shù)據(jù)支持和解決方案，助力您將產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室快速推進(jìn)到臨床。
藥學(xué)研究：原料藥、制劑
非臨床研究：藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、毒理學(xué)研究
臨床研究：
I~III期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)
知情同意書(shū)撰寫(xiě)
研究者手冊(cè)撰寫(xiě)
風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃
全方位提供IND申報(bào)的服務(wù)
IIb期（DF）也稱(chēng)為DF（Dose Finding，劑量發(fā)現(xiàn)）研究，目的是確定顯示生物活性，而副作用最小的最佳劑量。在這個(gè)階段評(píng)估藥物的療效以及安全性，為了找到III期試驗(yàn)中最佳劑量，主要療效終點(diǎn)在給藥后后期。
治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。
根據(jù)臨床前研究數(shù)據(jù)及臨床數(shù)據(jù)總結(jié)并整理NDA申報(bào)資料。
豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)確保能夠充分理解全球各地監(jiān)管部門(mén)對(duì)申報(bào)資料的具體要求，精準(zhǔn)把握產(chǎn)品注冊(cè)要點(diǎn)，從程序規(guī)定、法規(guī)要求、技術(shù)符合等多層次、多方面保持同客戶(hù)、藥政管理部門(mén)的雙向有效溝通，保證項(xiàng)目的快速推進(jìn)。
