4月25日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心、海南省藥監(jiān)局、樂城管理局聯(lián)合制定并發(fā)布了《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應用前置溝通工作實施辦法(試行)》。《實施辦法》是在深入學習貫徹習近平新時代中國特色社會主題教育期間，部省聯(lián)動推進真研試點制度集成創(chuàng)新持續(xù)深化的重要安排，也是部省兩級貫徹落實黨中央國務院關于優(yōu)化營商環(huán)境工作的決策部署，豐富監(jiān)管服務供給，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境的重要舉措。旨在構建提前介入、全程指導、即時溝通的醫(yī)療器械真研前置溝通服務體系，聯(lián)合打造部省協(xié)同聯(lián)建工作機制，進一步推進實施醫(yī)療器械真研工作，持續(xù)推動真實世界數(shù)據(jù)用于注冊決策的常態(tài)化、制度化。 《實施辦法》主要服務于在園區(qū)開展用于產(chǎn)品注冊的真實世界研究的臨床急需進口醫(yī)療器械產(chǎn)品，明確了醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應用前置溝通的資料提交、咨詢服務等程序。通過國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心委托海南省藥監(jiān)局對開展真研試點進行前置溝通服務，實現(xiàn)審評服務前移、下沉一線、提高服務效率、擴大服務規(guī)模，進一步推進醫(yī)療器械真研提速增效。
（本圖來源于海南藥監(jiān)局官網(wǎng)）
