已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）

為完善藥品說明書兒童用藥信息，提升兒童安全用藥水平，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本工作程序。

一、適用范圍

本工作程序適用于符合條件的兒科相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、學會、行業(yè)協(xié)會對已上市化學藥品及治療用生物制品（細胞基因治療產(chǎn)品和血液制品除外）的藥品說明書提出增加兒童用藥信息的相關(guān)工作。

二、適用條件

符合條件的兒科相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、學會、行業(yè)協(xié)會包括：國家兒童醫(yī)學中心、我國民政部登記管理的醫(yī)學、藥學專業(yè)學會/協(xié)會，并具有與兒童臨床醫(yī)療、兒童合理用藥和兒童臨床研究相關(guān)職能。

擬申請增加兒童用藥信息的品種應(yīng)同時滿足以下條件：

（一）該活性成分制劑已在我國上市，包括原研藥和/或按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價標準批準的仿制藥，安全性和有效性明確，且劑型和規(guī)格能夠滿足兒童使用的基本條件。

（二）具有相同給藥途徑的同活性成分制劑已在境外（ICH主要成員國家）上市，并已獲批兒童適應(yīng)癥，具備較為充分的研究證據(jù)，且藥品說明書中兒童用法用量明確。

（三）在我國臨床實踐中，該品種已被廣泛用于兒童患者，適應(yīng)癥和用法用量與我國臨床診療指南（或其他臨床已有廣泛共識及接受度的文件）推薦的兒童治療方案基本一致，且臨床用藥情況清楚，臨床用藥數(shù)據(jù)可查。我國臨床診療指南（或其他臨床已有廣泛共識及接受度的文件）推薦的兒童治療方案與境外同活性成分制劑（相同給藥途徑）藥品說明書批準的兒童用藥信息基本一致。

三、工作程序

（一）提出建議。符合條件的兒科相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、學會、行業(yè)協(xié)會可向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出對已上市藥品說明書增加兒童用藥信息的書面建議。

（二）研究評估。藥審中心開展技術(shù)審評，并組織召開專家咨詢會議對建議品種及說明書修訂內(nèi)容進行評估。

（三）公示與發(fā)布。藥審中心分批對外公示審核結(jié)果，完成公示后，報國家藥品監(jiān)督管理局以公告形式發(fā)布。公示期間提出異議的品種重新進入研究評估程序，必要時組織專家論證。

（四）說明書修訂。具體品種的藥品說明書修訂建議正式發(fā)布后，藥品上市許可持有人可依據(jù)發(fā)布的信息，按程序提交已上市藥品說明書增加兒童用藥信息的相應(yīng)補充申請。

四、工作要求

（一）提出建議的相關(guān)單位應(yīng)結(jié)合我國兒童臨床需求充分開展研究論證，確保說明書修訂內(nèi)容的合理性和科學性，保證提供的資料真實準確。

（二）藥審中心以《ICH E11（R1）：用于兒科人群的醫(yī)學產(chǎn)品的藥物臨床研究》《兒科人群藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》和《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的技術(shù)指導原則》等技術(shù)要求為依據(jù)，嚴格審評，依法依規(guī)開展相關(guān)工作。

（三）本工作程序配套工作細則由藥審中心制定發(fā)布。

本工作程序自發(fā)布之日起實施。