藥品注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)，是指按照申請(qǐng)人申報(bào)或者藥品審評(píng)中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定項(xiàng)目的科學(xué)性、檢驗(yàn)方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室評(píng)估。
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藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查是藥品上市審批的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是對(duì)所有研究工作的檢查與核驗(yàn)。2020年05月22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《藥品注冊(cè)核查實(shí)施原則和程序管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》，對(duì)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要求進(jìn)行了擬定，結(jié)合日常工作及相關(guān)規(guī)定要求，淺談一下“藥理毒理學(xué)研制核查要點(diǎn)及判定原則”。
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