2015年5月27日國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的公告（2015年第53號）： 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé)，對第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請以及第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗申請開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評等注冊工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費用。
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今年2月國家藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥注冊管理專門規(guī)定》，本規(guī)定中第七十五條：持有人應(yīng)當(dāng)加強對藥品全生命周期的管理，加強對安全性風(fēng)險的監(jiān)測、評價和分析，應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及時對中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項】進(jìn)行完善。中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項】中任何一項在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。同時本規(guī)定于2023年7月1日施行。
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研究介紹 由山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司發(fā)起的一項評價EK1 霧化劑在新型冠狀病毒感染患者中多次給藥安全性、耐受性、初步有效性及藥代動力學(xué)的臨床研究（方案號：JBD-2022003）正在開展。EK1霧化劑擬用于新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）的治療，主要作用于MERS-CoV S蛋白的HR1區(qū)域，抑制其與病毒的HR2區(qū)域形成α-六螺旋（6-HB）結(jié)構(gòu)，從而阻止MERS-CoV通過病毒-宿主膜融合進(jìn)入靶細(xì)胞，發(fā)揮抗病毒作用。EK1霧化劑體外研究證明它對15種HR1區(qū)域單突變假病毒感染均可
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藥品注冊核查工作程序分為境內(nèi)生產(chǎn)藥品、境外生產(chǎn)藥品、樣品抽取、特殊情形、與藥品審評中心的信息溝通、工作時限。（本次文章闡述特殊情形、與藥品審評中心的信息溝通、工作時限）
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