由于各種歷史因素，我國(guó)絕大多數(shù)的中藥說(shuō)明書(shū)中存在【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】一項(xiàng)或多項(xiàng)為尚不明確。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，我國(guó)中藥的批文總數(shù)為57526個(gè)，即至少涉及4萬(wàn)個(gè)中藥批文需要考慮加強(qiáng)中藥上市監(jiān)管和補(bǔ)充說(shuō)明書(shū)“尚不明確”的信息不完整、不規(guī)范的問(wèn)題。進(jìn)一步講，該項(xiàng)規(guī)定不僅直接影響再注冊(cè)，還有醫(yī)保目錄、基礎(chǔ)藥物目錄、中藥保護(hù)等多個(gè)方面。因此，中藥完善說(shuō)明書(shū)內(nèi)容修改“尚不明確”已成中藥企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。

本文就如何申報(bào)注冊(cè)修改說(shuō)明書(shū)，解決“尚不明確”的問(wèn)題進(jìn)行注冊(cè)方面的分享。供各位同仁參考。

中藥文化

01

注冊(cè)分類

根據(jù)《已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》，變更不良反應(yīng)和禁忌屬于“（一）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)中5.變更藥品說(shuō)明書(shū)中安全性等內(nèi)容。”

02

注冊(cè)流程

03

注冊(cè)清單

根據(jù)《已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》規(guī)定，變更藥品說(shuō)明書(shū)中安全性等內(nèi)容，需要相關(guān)資料清單。