為規(guī)范藥品通用名核準(zhǔn)工作，2020年7月國(guó)家藥典委發(fā)布《關(guān)于發(fā)布藥品通用名稱(chēng)核準(zhǔn)工作程序和報(bào)送資料要求的通告》。通告可知；
國(guó)家藥典委
通用名核準(zhǔn)的主要單位；核查結(jié)束后將結(jié)果發(fā)送給藥審中心，抄送申請(qǐng)人；如有必要需與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流
申請(qǐng)人
在提出藥品上市許可申請(qǐng)的同時(shí)提出通用名核準(zhǔn)申請(qǐng)（含相關(guān)資料）；可能需要提供進(jìn)一步資料和或參與藥典委的溝通交流。
藥審中心
在藥品上市許可申請(qǐng)受理后將通用名核準(zhǔn)資料轉(zhuǎn)送給國(guó)家藥典委。同時(shí)如果藥審中心在審批過(guò)程中認(rèn)為需要核準(zhǔn)藥品通用名稱(chēng)的，通知并遞送相關(guān)資料給藥典委。
通用名核準(zhǔn)時(shí)間
一般在三十個(gè)工作日內(nèi)
藥品通用名核準(zhǔn)所需資料
中藥（準(zhǔn)備三個(gè)擬定“通用名”）
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序號(hào) |
名稱(chēng) |
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1 |
申請(qǐng)函 |
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2 |
目錄 |
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3 |
基本信息 |
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4 |
立題目的與依據(jù) |
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5 |
非臨床研究概述 |
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6 |
臨床研究概述 |
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7 |
藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及參考文獻(xiàn) |
化學(xué)藥品（準(zhǔn)備五個(gè)以?xún)?nèi)擬定“通用名”）
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序號(hào) |
名稱(chēng) |
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1 |
申請(qǐng)函 |
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2 |
目錄 |
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3 |
產(chǎn)品信息 |
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4 |
質(zhì)量綜述 |
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5 |
非臨床綜述 |
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6 |
臨床綜述 |
生物制品（準(zhǔn)備五個(gè)以?xún)?nèi)擬定“通用名”）
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序號(hào) |
名稱(chēng) |
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1 |
申請(qǐng)函 |
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2 |
目錄 |
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3 |
產(chǎn)品信息 |
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4 |
質(zhì)量綜述 |
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5 |
非臨床綜述 |
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6 |
臨床綜述 |
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7 |
其他可能的資料 |
通用名稱(chēng)命名基本原則
01
中成藥通用名稱(chēng)命名原則
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基本原則 |
（一）“科學(xué)簡(jiǎn)明，避免重名”原則 |
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（二）“規(guī)范命名，避免夸大療效”原則 |
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（三）“體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色”原則 |
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單味制劑命名 |
有效成分、部位+劑型 |
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有效成分、部位+功能結(jié)合劑型 |
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人工制品與天然品有區(qū)別 |
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復(fù)方制劑命名 |
主要藥材名稱(chēng)縮寫(xiě)+劑型 |
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主要功能+劑型 |
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藥物味數(shù)+劑型 |
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劑量+劑型 |
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藥物顏色+劑型 |
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服用時(shí)間+劑型 |
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君藥或主要藥材名稱(chēng)+功能及劑型 |
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藥味數(shù)+主要藥材；藥味數(shù)+功能/用法+劑型 |
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處方來(lái)源與功能/藥名+劑型 |
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功能與藥物作用的病位（中醫(yī)術(shù)語(yǔ)）+劑型 |
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主要藥材和藥引結(jié)合+劑型 |
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兒科用藥可加該藥臨床所用的科名 |
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命名可加該藥用法 |
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命名可體現(xiàn)陰陽(yáng)五行、古代學(xué)術(shù)派別思想、古代物品的名稱(chēng)等 |
02
化學(xué)藥品通用名稱(chēng)命名原則
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基本原則 |
（一）科學(xué)簡(jiǎn)明，避免出現(xiàn)重名 |
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（二）規(guī)范命名，避免夸大療效 |
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原料藥 |
盡量采用世界衛(wèi)生組織審定的 INN英文名，以及藥典委已審定的藥物“詞干”進(jìn)行命名 |
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化學(xué)藥品制劑命名 |
基本形式命名 |
藥物名稱(chēng)+給藥途徑+劑型 |
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口服制劑 |
藥物名稱(chēng)+劑型 |
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注射劑 |
固體乳劑：注射用+藥物名稱(chēng)+乳劑；其余按照基本形式 |
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外用制劑 |
藥物名稱(chēng)+劑型名 |
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吸入制劑 |
藥物名稱(chēng)+劑型 |
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復(fù)方制劑 |
一般原則 |
處方組分相同，處方量比例不同，使用（量/量,抗生素類(lèi)藥物多采用此方式）或使用后綴加注羅馬數(shù)字Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ等加以區(qū)別。 |
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口服復(fù)方制劑 |
倆個(gè)組分：兩個(gè)藥品通用名稱(chēng)并列 三個(gè)組分及以上：每個(gè)組分選取1~2個(gè)字 |
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用于補(bǔ)充水分與維持體內(nèi)電解質(zhì)平衡的大輸液 |
處方中還有特殊藥理作用、等滲調(diào)節(jié)劑，通用名稱(chēng)中應(yīng)體現(xiàn)。 處方組成相同，比例不同時(shí)，按照復(fù)方制劑的命名原則，通用名稱(chēng)后加羅馬數(shù)字Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ等進(jìn)行區(qū)分。 |
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氨基酸類(lèi) |
多種有效成分組成的復(fù)方氨基酸制劑，難以簡(jiǎn)縮命名者，可采取藥名結(jié)合品種數(shù)進(jìn)行命名。 |
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維生素類(lèi) |
多種維生素片（個(gè)數(shù)）與多維元素片（個(gè)數(shù)） 有效成分相同，處方量不同則加羅馬數(shù)字Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ區(qū)分。 處方中僅為脂溶性或水溶性維生素組成的多種維生素，其通用名稱(chēng)中應(yīng)體現(xiàn)“脂溶性”或“水溶性”。 |
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多腔制劑 |
兩腔、三腔或多腔腸外營(yíng)養(yǎng)液以每腔通用名稱(chēng)后用“／”分別隔開(kāi)的方式命名。 通用名稱(chēng)的順序和內(nèi)容為：脂肪乳（C 鏈數(shù)及其范圍）、氨基酸（個(gè)數(shù) AA-羅馬數(shù)字）、葡萄糖（起營(yíng)養(yǎng)作用者應(yīng)加上其濃度，否則不需加濃度）、電解質(zhì)；由于無(wú)論是各“腔”或是混合后均為注射液，所以?xún)H在最后寫(xiě)出劑型名“注射液”。 |
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系統(tǒng)制劑 |
藥物名稱(chēng)+給藥途徑+系統(tǒng) |
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參考內(nèi)容
1.關(guān)于發(fā)布藥品通用名稱(chēng)核準(zhǔn)工作程序和報(bào)送資料要求的通告
2.中成藥通用名稱(chēng)命名技術(shù)指導(dǎo)原則（2017年第188號(hào)）
3.化學(xué)藥品通用名稱(chēng)命名原則（征求意見(jiàn)稿）