在注冊申報中的流程
具體準(zhǔn)備
01
核查前準(zhǔn)備
1. CFDI 藥品注冊申請人之窗賬號- 申請
1.1 資料要求：
①：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本掃描件；
②：統(tǒng)一社會信用代碼證（如有必須提供）副本掃描；
③：法定代表人有效身份證明掃描件；
④：聯(lián)系人身份證掃描件；
⑤：授權(quán)委托書掃描件：（加蓋企業(yè)公章、法定代表人簽字）
⑥：藥品生產(chǎn)許可證副本及變更記錄頁掃描件
1.2 申請流程：
2. 核查前資料準(zhǔn)備及遞交
需進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查的，申請人還應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)，進生產(chǎn)現(xiàn)場核查確認，按照（2020年第46號）相關(guān)規(guī)定，目前，核查中心對藥品注冊現(xiàn)場核查信息填報要求進行了調(diào)整，2020年7月1日之前受理的品種，填報《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查電子申請表》，2020年7月1日之后受理的品種，填報《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查確認表》。
①：登錄CFDI申請人之窗，核對相關(guān)信息：
②：填報核查確認表/申請表；
③：填報并上傳《藥品注冊現(xiàn)場核查信息匯總表》包括藥學(xué)研制情況信息表、藥學(xué)生產(chǎn)情況信息表和關(guān)鍵批次申報資料情況匯總表。
④：上傳藥品生產(chǎn)許可等證明文件及其他注冊核查相關(guān)說明文件；
⑤：郵寄以上紙質(zhì)文件。
3. 問題咨詢電話
電話咨詢時間為每周三13：00～16：30
總機號：010-68441000；
辦公室：010-68441657；（賬戶審核、企業(yè)信息變更等）
信息管理處：010-68441172/1189（維護）
02
重要表格填報
1. 藥學(xué)研制情況匯總表；
注：①：如涉及到多個關(guān)鍵研究機構(gòu)均應(yīng)填寫清楚。
2. 藥品生產(chǎn)情況匯總表；
注：
①：如為新藥請標(biāo)注清楚是否需要核查中心，一同進行符合性檢查。
②：生產(chǎn)場地應(yīng)具體到車間；
3. 關(guān)鍵批次與申報資料變化情況匯總表
注：①：請寫變化的部分是什么，不用寫具體。
以上表格特別重要請仔細填寫，為核查中心重點核查依據(jù)。且以上三個表格為CFDI申請人之窗下載，表格內(nèi)容與CDE“關(guān)于提交藥品注冊檢查檢驗用申報資料光盤的通知”內(nèi)的表格格式不同。
03
核查要點及判斷原則
注冊核查分為要藥品注冊研制現(xiàn)場核查和藥品生產(chǎn)現(xiàn)場核查，研制現(xiàn)場核查包括藥學(xué)研制現(xiàn)場核查、藥理毒理學(xué)研制核查和藥物臨床試驗現(xiàn)場核查；生產(chǎn)現(xiàn)場核查主要對樣品批量驗證、生產(chǎn)過程等進行實地檢查，確認其是否與核定的或申報的原輔料來源、處方、生產(chǎn)工藝、檢驗方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究等相符合，以及是否具備商業(yè)化生產(chǎn)條件的過程。
一般藥學(xué)研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場核查一同開展。
注冊核查根據(jù)啟動原因分為常規(guī)檢查和有因檢查；一般有因檢查都是因為CDE在審評過程中發(fā)現(xiàn)問題而啟動的，可不提前通知申請人和被核查單位。
本部分內(nèi)容詳見往期內(nèi)容。
04
啟動核查
根據(jù)藥品注冊管理辦法第四十六條 藥品審評中心根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機構(gòu)既往接受核查情況等，基于風(fēng)險決策是否開展藥品注冊研制現(xiàn)場核查。
對創(chuàng)新藥、改良型新藥以及生物制品等，應(yīng)當(dāng)進行藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查；
對于仿制藥等，根據(jù)是否已獲的相應(yīng)生產(chǎn)范圍藥品生產(chǎn)范圍藥品生產(chǎn)許可證且已有同劑型品種上市等情況，基于風(fēng)險進行藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。
注：如需生產(chǎn)現(xiàn)場符合性檢查、生產(chǎn)現(xiàn)場核查、藥學(xué)研制現(xiàn)場核查一同開展。
風(fēng)險因素
啟動藥品注冊核查考慮的風(fēng)險因素包括品種因素和研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)因素。
其中；
品種因素包括藥物創(chuàng)新程度、藥品類型、工藝和設(shè)施等；
研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)因素包括參與藥學(xué)研制、臨床試驗、藥理毒理學(xué)研究以及生產(chǎn)制造的相關(guān)單位和機構(gòu)既往接受核查的情況等。
基于品種因素和研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)因素對以下藥品注冊申請啟動注冊核查進行風(fēng)險等級劃分：
①藥品上市許可申請；
②涉及藥品生產(chǎn)過程中處方工藝或生產(chǎn)批量重大變更，或者新增臨床試驗數(shù)據(jù)等的補充申請；
一致性評價；
涉及藥品生產(chǎn)過程中處方工藝或生產(chǎn)批量重大變更；
新增臨床試驗數(shù)據(jù)等的補充申請；
③其他需要啟動注冊核查的藥品注冊申請。