序號

名稱

1

申請函

2

目錄

3

基本信息

4

立題目的與依據(jù)

5

非臨床研究概述

6

臨床研究概述

7

藥品說明書、起草說明及參考文獻

序號

名稱

1

申請函

2

目錄

3

產(chǎn)品信息

4

質(zhì)量綜述

5

非臨床綜述

6

臨床綜述

序號

名稱

1

申請函

2

目錄

3

產(chǎn)品信息

4

質(zhì)量綜述

5

非臨床綜述

6

臨床綜述

7

其他可能的資料

基本原則

（一）“科學簡明，避免重名”原則

（二）“規(guī)范命名，避免夸大療效”原則

（三）“體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色”原則

單味制劑命名

有效成分、部位+劑型

有效成分、部位+功能結合劑型

人工制品與天然品有區(qū)別

復方制劑命名

主要藥材名稱縮寫+劑型

主要功能+劑型

藥物味數(shù)+劑型

劑量+劑型

藥物顏色+劑型

服用時間+劑型

君藥或主要藥材名稱+功能及劑型

藥味數(shù)+主要藥材；藥味數(shù)+功能/用法+劑型

處方來源與功能/藥名+劑型

功能與藥物作用的病位（中醫(yī)術語）+劑型

主要藥材和藥引結合+劑型

兒科用藥可加該藥臨床所用的科名

命名可加該藥用法

命名可體現(xiàn)陰陽五行、古代學術派別思想、古代物品的名稱等

基本原則

（一）科學簡明，避免出現(xiàn)重名

（二）規(guī)范命名，避免夸大療效

原料藥

盡量采用世界衛(wèi)生組織審定的 INN英文名，以及藥典委已審定的藥物“詞干”進行命名

化學藥品制劑命名

基本形式命名

藥物名稱+給藥途徑+劑型

口服制劑

藥物名稱+劑型

注射劑

固體乳劑：注射用+藥物名稱+乳劑；其余按照基本形式

外用制劑

藥物名稱+劑型名

吸入制劑

藥物名稱+劑型

復方制劑

一般原則

處方組分相同，處方量比例不同，使用（量/量,抗生素類藥物多采用此方式）或使用后綴加注羅馬數(shù)字Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ等加以區(qū)別。

口服復方制劑

倆個組分：兩個藥品通用名稱并列

三個組分及以上：每個組分選取1~2個字

用于補充水分與維持體內(nèi)電解質(zhì)平衡的大輸液

處方中還有特殊藥理作用、等滲調(diào)節(jié)劑，通用名稱中應體現(xiàn)。

處方組成相同，比例不同時，按照復方制劑的命名原則，通用名稱后加羅馬數(shù)字Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ等進行區(qū)分。

氨基酸類

多種有效成分組成的復方氨基酸制劑，難以簡縮命名者，可采取藥名結合品種數(shù)進行命名。

維生素類

多種維生素片（個數(shù)）與多維元素片（個數(shù)）

有效成分相同，處方量不同則加羅馬數(shù)字Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ區(qū)分。

處方中僅為脂溶性或水溶性維生素組成的多種維生素，其通用名稱中應體現(xiàn)“脂溶性”或“水溶性”。

多腔制劑

兩腔、三腔或多腔腸外營養(yǎng)液以每腔通用名稱后用“／”分別隔開的方式命名。

通用名稱的順序和內(nèi)容為：脂肪乳（C 鏈數(shù)及其范圍）、氨基酸（個數(shù) AA-羅馬數(shù)字）、葡萄糖（起營養(yǎng)作用者應加上其濃度，否則不需加濃度）、電解質(zhì)；由于無論是各“腔”或是混合后均為注射液，所以僅在最后寫出劑型名“注射液”。

系統(tǒng)制劑

藥物名稱+給藥途徑+系統(tǒng)