基本信息

（一）藥品注冊檢驗范圍：

1.中藥、化學(xué)藥、生物制品和按藥品管理的體外診斷試劑上市許可申請審評審批；

2. 制劑審評需要的化學(xué)原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的檢驗。

（二）參與藥品注冊檢驗的機構(gòu)（人員）職能

參與藥品注冊檢驗的機構(gòu)（人員）有藥品注冊檢驗申請人、藥品審評中心、藥品檢驗機構(gòu)。

注冊檢驗分類

根據(jù)藥品注冊檢驗啟動主體和藥品注冊階段不同，將藥品注冊檢驗分為四種類別：

1.前置注冊檢驗：是指在藥品上市許可申請受理前，申請人提出的藥品注冊檢驗。申請人在完成支持藥品上市的藥學(xué)相關(guān)研究，質(zhì)量標準，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)質(zhì)量驗證后，可向中檢院或省級藥品監(jiān)督管理部門提出藥品注冊檢驗申請。（原則上只有一次）

2.上市申請受理時注冊檢驗：是指創(chuàng)新藥、改良型新藥和境外生產(chǎn)藥品，或根據(jù)審評需要的其他品種，申請人未提出前置注冊檢驗的，在上市許可申請受理后40個工作日內(nèi)由藥品審評中心啟動的藥品注冊檢驗。

3.上市申請審評中注冊檢驗：是指上市申請審評過程中，藥品審評中心基于風(fēng)險啟動的質(zhì)量標準部分項目復(fù)核和現(xiàn)場核查的抽樣檢驗，以及因申報資料真實性存疑或投訴舉報等基于審評需要啟動的有因抽樣檢驗。

4.上市批準后補充申請注冊檢驗：是指在上市批準后補充申請審評過程中，藥品審評中心于申請受理后40個工作日內(nèi)基于風(fēng)險啟動的注冊檢驗。

藥品注冊檢驗工作程序

藥品注冊核查工作程序分為境內(nèi)生產(chǎn)藥品、境外生產(chǎn)藥品、樣品抽取、特殊情形、與藥品審評中心的信息溝通、工作時限。（本次文章闡述境內(nèi)生產(chǎn)藥品、境外生產(chǎn)藥品、樣品抽?。?

（一）境內(nèi)生產(chǎn)藥品

（二）境外生產(chǎn)藥品

（三）樣品抽取

境內(nèi)生產(chǎn)藥品：由申請人或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的單位負責(zé)抽樣；

境外生產(chǎn)藥品：由申請人負責(zé)抽樣；

有因抽樣檢驗：由藥品審評中心組織藥品核查中心或省級藥品監(jiān)督管理部門抽樣。

除抽樣量外，抽樣工作應(yīng)符合《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》《藥品抽樣原則及程序》《計數(shù)抽樣檢驗程序》的有關(guān)要求。抽樣封簽須含抽樣人簽字和抽樣單位有效印章。

抽樣量：

藥品注冊檢驗所需樣品應(yīng)當為商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)3個批次（特殊情況下，治療罕見病的藥品除外），每批樣品數(shù)量為質(zhì)量標準全項檢驗所需量的3倍（若進行部分項目復(fù)核，每批樣品量為相關(guān)檢驗項目所需量的3倍）。全項檢驗所需量，通常為所有檢驗項目分別單獨檢驗時所需樣品最小包裝數(shù)的總和。樣品剩余有效期應(yīng)當不少于2個藥品注冊檢驗周期，如同時進行樣品檢驗和標準復(fù)核的，應(yīng)當不少于180個工作日；如僅進行樣品檢驗的，應(yīng)當不少于120個工作日。

化學(xué)藥應(yīng)當視制劑審評和檢驗需要，同時抽取該品種的化學(xué)原料藥。

生物制品應(yīng)同時抽取該品種的原液。

化學(xué)原料藥和生物制品原液的抽樣批數(shù)、每批樣品量和剩余有效期的規(guī)定參照制劑相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。