（四）特殊情形

1. 對于納入突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評審批程序和特別審批程序的藥品注冊檢驗(yàn)申請，實(shí)施優(yōu)先檢驗(yàn)工作程序，加快完成注冊檢驗(yàn)。

2. 因申請人補(bǔ)充檢驗(yàn)資料，提供特殊實(shí)驗(yàn)材料等不能繼續(xù)開展注冊檢驗(yàn)的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)經(jīng)與申請人溝通后暫停注冊檢驗(yàn)，并在2個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《藥品注冊檢驗(yàn)補(bǔ)充資料通知書》，補(bǔ)充完整后重啟注冊檢驗(yàn)。

3. 藥品審評中心根據(jù)審評進(jìn)展情況，決定不再需要繼續(xù)進(jìn)行藥品注冊檢驗(yàn)的，向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具終止注冊檢驗(yàn)通知，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)終止注冊檢驗(yàn)。

4. 申請人可在收到注冊檢驗(yàn)報告的7個工作日內(nèi)向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出異議。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在20個工作日內(nèi)，組織專家對異議進(jìn)行論證，給出處理結(jié)論。必要時進(jìn)行留樣檢驗(yàn)，時間不計入20個工作日。

（五）與藥品審評中心的信息溝通

1. 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與藥品審評中心主要通過“數(shù)據(jù)共享平臺”進(jìn)行信息溝通。

2. 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過“數(shù)據(jù)共享平臺”，將注冊檢驗(yàn)用樣品和資料接收審核情況、注冊檢驗(yàn)暫停和重啟、時限延長、終止注冊檢驗(yàn)的信息及時告知藥品審評中心。

3. 注冊檢驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)在審評時間屆滿40工作日前告知。

（六）工作時限

注：因品種特殊及檢驗(yàn)工作中的特殊情況，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要延長檢驗(yàn)時限的，經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，告知申請人和藥品審評中心，對于前置注冊檢驗(yàn)，僅告知申請人。延長時限不得超過原時限的1/2。

（七）藥品注冊檢驗(yàn)基本技術(shù)要求

（一）資料審核

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對資料進(jìn)行審核，包括：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說明、方法學(xué)驗(yàn)證資料（包括無菌及微生物限度檢查的驗(yàn)證資料）、產(chǎn)品檢驗(yàn)報告、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、穩(wěn)定向研究、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等，確定方法學(xué)確認(rèn)和/或轉(zhuǎn)移的檢驗(yàn)的項目、檢驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的關(guān)鍵點(diǎn)。

（二）樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核1. 樣品檢驗(yàn)：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對接收的樣品，對照申請人申報的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按照藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的要求，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，出具樣品檢驗(yàn)報告書。2. 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：藥監(jiān)機(jī)構(gòu)參照《中國藥典》、同品種藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、WHO、ICH、技術(shù)指南、國外藥典標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品特色

2.1 定量分析方法：主成分的分析方法，至少應(yīng)當(dāng)確認(rèn)方法的系統(tǒng)適用性、準(zhǔn)確度、精密度和專屬性。雜質(zhì)的分析方法，至少應(yīng)當(dāng)確認(rèn)方法的系統(tǒng)適用性、定量限、準(zhǔn)確度、精密度和專屬性。

2.2 限量分析方法：應(yīng)明確雜質(zhì)限度是否合理，殘留溶劑通常當(dāng)按照《中國藥典》進(jìn)行控制。雜質(zhì)的分析方法應(yīng)當(dāng)確認(rèn)檢測限，純度分析方法應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其專屬性和精密度，帶校正因子的雜質(zhì)分析方法，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其校正因子的準(zhǔn)確性。其他限量分析方法至少應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其專屬性和檢測限。

2.3 定性分析方法：至少應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其專屬性。

2.4 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見撰寫要求

3. 注冊檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

注冊檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包含國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指由中檢院依法研制、標(biāo)定和供應(yīng)的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

3.1申請藥品注冊檢驗(yàn)時，申請人應(yīng)聲明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究所使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來源。如有國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)且適用的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。如使用非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，申請人應(yīng)當(dāng)在申請注冊檢驗(yàn)時提供相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及研究資料，所提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的數(shù)量應(yīng)能滿足檢驗(yàn)需求。

3.2.對于使用非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量研究的，申請人應(yīng)在上市申請批準(zhǔn)前向中檢院報備該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料及有關(guān)研究資料。對于使用其他國家官方標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，可不報備同名標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料，但應(yīng)提交相關(guān)信息。