注冊(cè)核查又分為藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查（研制現(xiàn)場(chǎng)核查）和藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查（生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查）。
研制現(xiàn)場(chǎng)核查包括藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)核查、藥理毒理學(xué)研制核查和藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查。
往期，我們介紹了藥學(xué)研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和藥理毒理學(xué)研制核查，接下來，我們來介紹藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查。
生物等效性試驗(yàn)和藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)
1核查要點(diǎn)
藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查（生物等效性試驗(yàn)和藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)）的目的主要是通過對(duì)生物等效性試驗(yàn)和藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究的原始資料進(jìn)行數(shù)據(jù)可靠性的核實(shí)和/或?qū)嵉卮_證，檢查生物等效性試驗(yàn)和藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)的合規(guī)性，核實(shí)相關(guān)申報(bào)資料的真實(shí)性、一致性。
生物等效性試驗(yàn)和藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)的注冊(cè)核查主要對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和分析檢測(cè)單位承擔(dān)試驗(yàn)職責(zé)情況，包括執(zhí)行試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)記錄和結(jié)果報(bào)告等方面進(jìn)行核查。必要時(shí)，可對(duì)申請(qǐng)人、合同研究組織、數(shù)據(jù)管理單位或臨床試驗(yàn)用藥物制備情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。
2 核查結(jié)果判定原則
（一）申報(bào)資料與原始資料一致，核查未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題、發(fā)現(xiàn)的問題對(duì)受試者的權(quán)益與安全、數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可靠性基本無影響的，核查認(rèn)定為“通過”。
（二）核查未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，但發(fā)現(xiàn)的問題對(duì)受試者的權(quán)益與安全、數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可靠性可能有較大影響的，核查認(rèn)定為“需審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注”。
（三）核查發(fā)現(xiàn)以下情形之一的，核查認(rèn)定為“不通過”：
1.發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題或申報(bào)資料真實(shí)性存疑，申請(qǐng)人和被核查單位不能證明其真實(shí)性的；
2.發(fā)現(xiàn)的問題對(duì)數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可靠性有嚴(yán)重影響的；
3.發(fā)現(xiàn)的問題，嚴(yán)重危害受試者權(quán)益與安全的；
4.拒絕、不配合核查，導(dǎo)致無法繼續(xù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的。
藥物Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)
1核查要點(diǎn)
藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查（藥物Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)）的目的主要是通過對(duì)藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查的原始資料進(jìn)行數(shù)據(jù)可靠性的核實(shí)和/或?qū)嵉卮_證，檢查藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查的合規(guī)性，核實(shí)相關(guān)申報(bào)資料的真實(shí)性、一致性。
藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查，是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料中的臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，主要對(duì)研究者承擔(dān)職責(zé)情況，包括執(zhí)行試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)記錄和結(jié)果報(bào)告等方面進(jìn)行核查。必要時(shí)，可對(duì)合同研究組織或臨床試驗(yàn)用藥物制備條件及情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。
2 藥物Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)核查結(jié)果判定原則
（一）申報(bào)資料與原始資料一致，核查未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題、發(fā)現(xiàn)的問題對(duì)受試者的權(quán)益與安全、數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可靠性基本無影響的，核查認(rèn)定為“通過”。
（二）核查未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，但發(fā)現(xiàn)的問題對(duì)受試者的權(quán)益與安全、數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可靠性可能有較大影響的，核查認(rèn)定為“需審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注”。
（三）核查發(fā)現(xiàn)以下情形之一的，核查認(rèn)定為“不通過”：
1.發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題或申報(bào)資料真實(shí)性存疑，申請(qǐng)人和被核查單位不能證明其真實(shí)性的；
2.發(fā)現(xiàn)的問題對(duì)數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可靠性有嚴(yán)重影響的；
3.發(fā)現(xiàn)的問題，嚴(yán)重危害受試者權(quán)益與安全的；
4.拒絕、不配合核查，導(dǎo)致無法繼續(xù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的