171. 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報(bào)資料具體包括哪些？要求是什么？

答：第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的工作 流程及申報(bào)資料要求可登錄北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站( http://yjj.beijing.gov.cn/)查閱。具體文件包括：

(1)綜述注冊申請人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。

(2)章節(jié)目錄應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(3)生產(chǎn)制造信息

A.產(chǎn)品描述信息器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。

B.一般生產(chǎn)信息提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。如適用，應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)(如動物組織和藥品)、關(guān)鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。

(4)質(zhì)量管理體系程序用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。

(5)管理職責(zé)程序用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評審，對建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。

(6)資源管理程序用于為實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所形成足夠資源(包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境)供應(yīng)文件的程序。

(7)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序高層級的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序，如說明策劃和客戶相關(guān)過程的程序。

A.設(shè)計(jì)和開發(fā)程序用于形成從項(xiàng)目初始至設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的整個(gè)過程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。

B.采購程序用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。

C.生產(chǎn)和服務(wù)控制程序用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動、過程確認(rèn)、標(biāo)識和可追溯性等問題。

D.監(jiān)視和測量裝置控制程序用于形成質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中所使用的監(jiān)視和測量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。

(8)質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。

(9)其他質(zhì)量體系程序信息不屬于上述內(nèi)容，但對此次申報(bào)較為重要的其他信息。

(10)質(zhì)量管理體系核查文件根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，注冊申請人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時(shí)進(jìn)行檢查。

A.注冊申請人基本情況表。

B.注冊申請人組織機(jī)構(gòu)圖。

C.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

D.生產(chǎn)過程有凈化要求的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測報(bào)告(附平面布局圖)復(fù)印件。

E.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。

F.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備(包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備)目錄。

G.質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

H.如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。

第三類醫(yī)療器械注冊申報(bào)要求詳見國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳(國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳事項(xiàng)服務(wù)搜索)https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/tasklist/corporate?theme=YLQX。

172.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查時(shí)間和檢查員都有哪些要求？

答：

(一)現(xiàn)場檢查時(shí)間一般為1至3天；

(二)現(xiàn)場檢查實(shí)行檢查組長負(fù)責(zé)制，檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上(含2名)檢查員組成。

(三)必要時(shí)，北京市藥品監(jiān)督管理局可邀請有關(guān)專家參加或委托第三方機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場檢查。

173.用于注冊的檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品如何開展真實(shí)性核查？

答：用于注冊的檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的真實(shí)性核查與醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查同時(shí)進(jìn)行，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄(如適用)等。

174.醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊是否會開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)的規(guī)定，在對變更注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評時(shí)，認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，器械審查中心應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查。

175.委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)什么義務(wù)和責(zé)任？

答：1.依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任。

2.與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等責(zé)任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。

3.加強(qiáng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估，定期對受托生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系評估和審核。

4.加強(qiáng)不良事件監(jiān)測，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級建立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求。

5.可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。自行銷售的注冊人應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營能力和條件；委托銷售的，應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同，明確各方權(quán)利義務(wù)。

6.通過信息化手段，對研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行全流程追溯、監(jiān)控。

7.確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。

176.委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊人應(yīng)至少配備哪些專業(yè)人員，需要滿足的要求是什么？

答：(1)應(yīng)當(dāng)配備管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人委派，履行建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行等責(zé)任。

(2)應(yīng)當(dāng)配備專門的研發(fā)技術(shù)人員，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)，具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。

(3)應(yīng)當(dāng)配備專門的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，能夠?qū)︶t(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審核和監(jiān)督。

(4)應(yīng)當(dāng)配備專門的法規(guī)事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)要求，能夠處理相關(guān)法規(guī)事務(wù)。

(5)應(yīng)當(dāng)配備專門的上市后事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、售后服務(wù)等要求，能夠處理相關(guān)上市后事務(wù)。

177.國家藥品監(jiān)督管理局《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》涉及的產(chǎn)品是否可以通過注冊人委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)活動？

答：對國家藥品監(jiān)督管理局《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，注冊人不得通過委托受托生產(chǎn)企業(yè)的方式開展生產(chǎn)活動。

178.如何編制《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》？

答：委托生產(chǎn)是指醫(yī)療器械注冊人、備案人(以下稱“委托方”)委托其他生產(chǎn)企業(yè)(以下稱“受托方”)進(jìn)行的生產(chǎn)活動。

通過《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》的簽訂，明確醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí)，雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)全過程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任；規(guī)范雙方對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的產(chǎn)品質(zhì)量安全義務(wù)和責(zé)任；保證委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合注冊/備案和生產(chǎn)許可/備案的有關(guān)要求，切實(shí)保證上市醫(yī)療器械的安全、有效、質(zhì)量可控，保障人體健康和生命安全。

具體可參考國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》。

179.注冊申請人是否可以委托其他機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械研發(fā)？

答：可以。注冊申請人應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品研發(fā)活動委托的研發(fā)活動范圍、程度以及對受托研發(fā)機(jī)構(gòu)的研發(fā)能力與持續(xù)技術(shù)支持能力要求，并對受托方的研發(fā)能力與持續(xù)技術(shù)支持能力進(jìn)行評估，以確保其符合要求。

180.受托生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)受托生產(chǎn)的產(chǎn)品時(shí)，如何對自有產(chǎn)品與受托生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量管理體系的控制？

答：受托生產(chǎn)企業(yè)有相同產(chǎn)品在產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)產(chǎn)品有顯著區(qū)別的編號、批號及過程標(biāo)識管理方式，避免混淆。

181.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)該如何開展委托生產(chǎn)，如何進(jìn)行產(chǎn)品放行？

答：醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評估，按照國家藥監(jiān)局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)；受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)督。

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告增加生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況，并提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息；增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個(gè)工作日前向原生產(chǎn)許可部門報(bào)告，原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展現(xiàn)場核查。屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。

醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行，建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，并對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)和條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人、備案人還應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程，明確生產(chǎn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，方可出廠。不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，不得放行出廠和上市。醫(yī)療器械注冊人、備案人不得委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行上市放行。

182.醫(yī)療器械的放行包括哪些形式？

答：醫(yī)療器械的放行包括生產(chǎn)放行和上市放行。

183.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該如何落實(shí)報(bào)告制度？

答：為進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》建立醫(yī)療器械報(bào)告制度，并規(guī)定相應(yīng)法律責(zé)任。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械報(bào)告制度。

一是落實(shí)自查報(bào)告制度。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南要求編寫自查報(bào)告，并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。

二是落實(shí)生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的，應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告，涉及委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個(gè)工作日前向原生產(chǎn)許可部門報(bào)告，原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展現(xiàn)場核查。屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。

三是落實(shí)生產(chǎn)條件變化報(bào)告制度。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將變化情況告知醫(yī)療器械注冊人、備案人。

四是落實(shí)重新生產(chǎn)報(bào)告制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，并書面報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門?？赡苡绊戀|(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。

184.醫(yī)療器械注冊申請人建立質(zhì)量管理體系文件的具體要求都有哪些？

答：申請人應(yīng)當(dāng)建立與申報(bào)注冊產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和數(shù)據(jù)記錄等。技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程等相關(guān)文件。數(shù)據(jù)、記錄應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、物料采購、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行等活動的可追溯。

185.生物安全柜在使用中需要注意什么？

答：生物安全柜安裝完成，位置移動后需進(jìn)行安裝檢驗(yàn)。每年至少進(jìn)行一次維護(hù)檢驗(yàn)，當(dāng)生物安全柜更換過濾器和內(nèi)部部件維修后，也要進(jìn)行維護(hù)檢驗(yàn)。具體檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)項(xiàng)目見《生物安全柜》(YY0569)。

186.無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否可以對產(chǎn)品進(jìn)行參數(shù)放行？

答：對于自行具備產(chǎn)品滅菌能力的無菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定對產(chǎn)品進(jìn)行無菌檢驗(yàn)，可按照規(guī)定執(zhí)行；如規(guī)定檢測生物指示劑(菌片)，在對滅菌過程進(jìn)行科學(xué)驗(yàn)證基礎(chǔ)上，可采取檢測菌片方式進(jìn)行產(chǎn)品放行。

187.非無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械需要在潔凈環(huán)境下組織生產(chǎn)嗎？

答：非無菌狀態(tài)提供的植入性醫(yī)療器械，其末道清洗和包裝工序的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)參照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)標(biāo)準(zhǔn)或自行驗(yàn)證并確定生產(chǎn)環(huán)境，有效控制初始污染菌。

188.醫(yī)療器械注冊申請人全項(xiàng)目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是否適用《北京市醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則(試行)》的要求？

答：不適用。

189.醫(yī)療器械注冊核查過程中，是否要求注冊申請人安排動態(tài)生產(chǎn)？

答：在現(xiàn)場檢查時(shí)，注冊申請人相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)熟悉并能夠完成產(chǎn)品的相關(guān)操作，相關(guān)設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠正常運(yùn)行，以證明注冊申請人具備申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。對于申報(bào)無菌、植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時(shí)開展的注冊核查，應(yīng)當(dāng)開展動態(tài)生產(chǎn)。

190.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場檢查的結(jié)果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

答：醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查中，檢查組對現(xiàn)場檢查提出的建議結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。建議結(jié)論為“通過檢查”或“未通過檢查”的，市器械審查中心自現(xiàn)場檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)對檢查組提交的檢查資料進(jìn)行審核，提出審查結(jié)論。建議結(jié)論為“整改后復(fù)查”的，注冊申請人在現(xiàn)場檢查結(jié)束后1個(gè)月內(nèi)，一次性向市器械審查中心提交整改報(bào)告和復(fù)查申請，市器械審查中心自收到檢查組報(bào)送建議結(jié)論和檢查資料，以及注冊申請人提交的整改報(bào)告和復(fù)查申請后，5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，提出審查結(jié)論。審查結(jié)論仍為“整改后復(fù)查”的，市器械審查中心應(yīng)當(dāng)自作出審查結(jié)論之日起3個(gè)工作日內(nèi)將需要整改的內(nèi)容告知注冊申請人。注冊申請人自收到整改意見之日起 5 個(gè)月內(nèi)一次性向市器械審查中心提交整改報(bào)告和復(fù)查申請。市器械審查中心在收到整改報(bào)告和復(fù)查申請后30個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)查。能夠通過資料進(jìn)行核實(shí)的，可免于現(xiàn)場復(fù)查。整改后通過核查的，審查結(jié)論為“整改后通過核查”。未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請和整改報(bào)告的，或整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過核查”要求的，審查結(jié)論為“整改后未通過核查”。注冊申請人拒絕接受體系核查的，審查結(jié)論為“未通過核查”。