以下為近一個(gè)月法規(guī)匯總。其中征求意見共十四份，正式稿七份。
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序號 |
發(fā)布時(shí)間 |
發(fā)布單位 |
法規(guī)名稱 |
網(wǎng)址 |
附件 |
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1 |
2022.10.25 |
cde |
《慢性乙型肝炎治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見 |
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f743db983c7e7e26433cc3740b8d871c |
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2 |
2022.10.25 |
cde |
《化學(xué)合成多肽藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》 |
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d4f054bb35695cd2b0c9a07c54d2cefe |
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3 |
2022.10.25 |
cde |
《新藥臨床安全性評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見 |
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ba8c3bdf1beba215c63444ff5490ab8f |
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4 |
2022.10.26 |
cde |
《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》 |
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b63e3c63c643045956589ec3b260d0b5 |
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5 |
2022.10.27 |
cde |
《藥物臨床試驗(yàn)方案審評工作規(guī)范（征求意見稿）》 |
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4d6828b4cfa01263de6af86f60fa353c |
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6 |
2022.10.28 |
cde |
《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第六十四批）》（征求意見稿） |
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b0d8bb740427fb3ee2d20b30548dfae3 |
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7 |
2022.11.02 |
cde |
《兒童用藥口感設(shè)計(jì)與評價(jià)的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》 |
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/35fa15bba5721b0c653262d14792f3b6 |
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8 |
2022.11.08 |
cde |
《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見 |
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1815d2ba4548b122d0416aedf0bbb224 |
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9 |
2022.11.08 |
cde |
《化學(xué)仿制藥口服調(diào)釋制劑乙醇劑量傾瀉試驗(yàn)藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》 |
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/cd0b414826862271694b629472e3964c |
《化學(xué)仿制藥口服調(diào)釋制劑乙醇劑量傾瀉試驗(yàn)藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》.pdf |
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10 |
2022.11.08 |
cde |
《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉溶出曲線研究的問答》 |
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d908679d78f7c7d04179831b5f4390d3 |
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11 |
2022.11.08 |
cde |
《新藥獲益-風(fēng)險(xiǎn)評估技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見 |
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ae1958338eaf7c7d1f3f225e9ca47629 |
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12 |
2022.11.11 |
cde |
《藥品注冊申請審評期間變更工作程序（試行）》 |
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0d5a8825b3da3461f93de60674100111 |
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13 |
2022.11.09 |
cde |
《雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》 |
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e9e97adf7fd91fff6c49afac1320d233 |
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14 |
2022.10.24 |
nmpa |
《藥品召回管理辦法》 |
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20221026164304199.html |
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15 |
2022.09.30 |
nmpa |
《關(guān)于改革完善放射性藥品審評審批管理的意見（征求意見稿）》 |
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20220930200823164.html |
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16 |
2022.10.21 |
nmpa |
《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（征求意見稿）》 |
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20221021172900100.html |
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17 |
2022.11.02 |
nmpa |
《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（征求意見稿）》 |
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20221103155815144.html |
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18 |
2022.11.02 |
nmpa |
《關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊管理等有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》 |
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20221104170754109.html |
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19 |
2022.11.04 |
nmpa |
《關(guān)于藥品注冊申請實(shí)施電子申報(bào)的公告（征求意見稿）》 |
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20221104195105105.html |
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20 |
2022.11.11 |
nmpa |
《中藥注冊管理專門規(guī)定（征求意見稿）》 |
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20221111171652128.html |
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21 |
2022.10.13 |
nmpa |
《仿制藥參比制劑目錄（第六十一批）》 |
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20221020155111188.html |
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21 |
2022.10.28 |
cfdi |
細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行） |
https://www.cfdi.org.cn/resource/news/14938.html |