在注冊申報中的流程

具體準備

01

核查前準備

 1. CFDI 藥品注冊申請人之窗賬號- 申請

1.1 資料要求：

  ①：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本掃描件；

  ②：統(tǒng)一社會信用代碼證（如有必須提供）副本掃描；

  ③：法定代表人有效身份證明掃描件；

④：聯(lián)系人身份證掃描件；

⑤：授權委托書掃描件：（加蓋企業(yè)公章、法定代表人簽字）

⑥：藥品生產許可證副本及變更記錄頁掃描件

1.2 申請流程：

2. 核查前資料準備及遞交

需進行生產現(xiàn)場核查的，申請人還應當在規(guī)定時限內，進生產現(xiàn)場核查確認，按照（2020年第46號）相關規(guī)定，目前，核查中心對藥品注冊現(xiàn)場核查信息填報要求進行了調整，2020年7月1日之前受理的品種，填報《藥品注冊生產現(xiàn)場核查電子申請表》，2020年7月1日之后受理的品種，填報《藥品注冊生產現(xiàn)場核查確認表》。

①：登錄CFDI申請人之窗，核對相關信息：

②：填報核查確認表/申請表；

③：填報并上傳《藥品注冊現(xiàn)場核查信息匯總表》包括藥學研制情況信息表、藥學生產情況信息表和關鍵批次申報資料情況匯總表。

④：上傳藥品生產許可等證明文件及其他注冊核查相關說明文件；

⑤：郵寄以上紙質文件。

3. 問題咨詢電話

電話咨詢時間為每周三13：00～16：30

總機號：010-68441000；

辦公室：010-68441657；（賬戶審核、企業(yè)信息變更等）

信息管理處：010-68441172/1189（維護）

02

重要表格填報

1. 藥學研制情況匯總表；

注：①：如涉及到多個關鍵研究機構均應填寫清楚。

2. 藥品生產情況匯總表；

注：

①：如為新藥請標注清楚是否需要核查中心，一同進行符合性檢查。

②：生產場地應具體到車間；

3. 關鍵批次與申報資料變化情況匯總表

     注：①：請寫變化的部分是什么，不用寫具體。

以上表格特別重要請仔細填寫，為核查中心重點核查依據。且以上三個表格為CFDI申請人之窗下載，表格內容與CDE“關于提交藥品注冊檢查檢驗用申報資料光盤的通知”內的表格格式不同。

03

核查要點及判斷原則

注冊核查分為要藥品注冊研制現(xiàn)場核查和藥品生產現(xiàn)場核查，研制現(xiàn)場核查包括藥學研制現(xiàn)場核查、藥理毒理學研制核查和藥物臨床試驗現(xiàn)場核查；生產現(xiàn)場核查主要對樣品批量驗證、生產過程等進行實地檢查，確認其是否與核定的或申報的原輔料來源、處方、生產工藝、檢驗方法和質量標準、穩(wěn)定性研究等相符合，以及是否具備商業(yè)化生產條件的過程。

一般藥學研制現(xiàn)場核查和生產現(xiàn)場核查一同開展。

注冊核查根據啟動原因分為常規(guī)檢查和有因檢查；一般有因檢查都是因為CDE在審評過程中發(fā)現(xiàn)問題而啟動的，可不提前通知申請人和被核查單位。

本部分內容詳見往期內容。

04

啟動核查

根據藥品注冊管理辦法第四十六條 藥品審評中心根據藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機構既往接受核查情況等，基于風險決策是否開展藥品注冊研制現(xiàn)場核查。

對創(chuàng)新藥、改良型新藥以及生物制品等，應當進行藥品注冊生產現(xiàn)場核查和上市前藥品生產質量管理規(guī)范檢查；

對于仿制藥等，根據是否已獲的相應生產范圍藥品生產范圍藥品生產許可證且已有同劑型品種上市等情況，基于風險進行藥品注冊生產現(xiàn)場核查、上市前藥品生產質量管理規(guī)范檢查。

注：如需生產現(xiàn)場符合性檢查、生產現(xiàn)場核查、藥學研制現(xiàn)場核查一同開展。

風險因素

啟動藥品注冊核查考慮的風險因素包括品種因素和研發(fā)生產主體合規(guī)因素。

其中；

品種因素包括藥物創(chuàng)新程度、藥品類型、工藝和設施等；

研發(fā)生產主體合規(guī)因素包括參與藥學研制、臨床試驗、藥理毒理學研究以及生產制造的相關單位和機構既往接受核查的情況等。

基于品種因素和研發(fā)生產主體合規(guī)因素對以下藥品注冊申請啟動注冊核查進行風險等級劃分：

①藥品上市許可申請；

②涉及藥品生產過程中處方工藝或生產批量重大變更，或者新增臨床試驗數(shù)據等的補充申請；

一致性評價；

涉及藥品生產過程中處方工藝或生產批量重大變更；

新增臨床試驗數(shù)據等的補充申請；

③其他需要啟動注冊核查的藥品注冊申請。