本周國家局發(fā)布通知內(nèi)容總結(jié)見下文
1.關(guān)于發(fā)布《中藥口服制劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制研究技術(shù)指導原則(試行)》的通告(2024年第 33 號)
2.關(guān)于公開征求《肽類藥物臨床藥理學研究技術(shù)指導原則(征求意見稿)》意見的通知
3.關(guān)于公開征求《細胞治療產(chǎn)品臨床藥理學研究技術(shù)指導原則(征求意見稿)》意見的通知
4.關(guān)于公開征求《腫瘤治療性疫苗非臨床研究技術(shù)指導原則(征求意見稿)》意見的通知
5.公開征求《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關(guān)事項的公告》意見(藥監(jiān)綜藥注函〔2024〕329 號)
6.公開征求《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則(征求意見稿)》意見(藥監(jiān)綜械管函〔2024〕337 號)
7.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)的通告(2024 年第 22 號)
8.關(guān)于右美沙芬等參考海關(guān)商品編號的公告(2024 年第 79 號)
9.關(guān)于修訂小兒止咳糖漿非處方藥說明書的公告(2024 年第 78 號)
10.關(guān)于北芪口服液轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告(2024 年第 77 號)
11.關(guān)于適用《Q3C(R9):雜質(zhì):殘留溶劑的指導原則》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導原則的公告(2024 年第 76 號)
具體法規(guī)附件如下:
國家局更新內(nèi)容(2024.6.28)(文件由北京度衡之道藥政事務部整理)
文件由北京度衡之道醫(yī)藥科技有限公司藥政事務部整理,素材均來源網(wǎng)絡。