2024年10月11日，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布了《關(guān)于對(duì)〈農(nóng)林拖拉機(jī)和機(jī)械、草坪和園藝動(dòng)力機(jī)械操作者操縱機(jī)構(gòu)和其他顯示裝置用符號(hào) 第2部分：農(nóng)用拖拉機(jī)和機(jī)械用符號(hào)〉等71項(xiàng)擬立項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目公開征求意見的通知》。此通知中，涵蓋了多個(gè)領(lǐng)域的擬立項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目。結(jié)合最新發(fā)布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2024年第17號(hào)）和最新臨床證據(jù)，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局(特殊食品司)聯(lián)合相關(guān)起草單位擬對(duì)糖尿病、腫瘤、腎病三類特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行修訂，同時(shí)制定特殊食品術(shù)語國家標(biāo)準(zhǔn)。在全國標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)（https://std.samr.gov.cn/gb）擬立項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)公示中可查詢，如下：

01、特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 糖尿病

國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 糖尿病》由 TC466（全國特殊食品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）歸口 ，主管部門為國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局(特殊食品司)。

主要起草單位：

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院 、北京醫(yī)院 、河北醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院 、電子科技大學(xué)附屬醫(yī)院（四川省人民醫(yī)院） 、國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心 、中國食品發(fā)酵工業(yè)研究院有限公司 。

目的意義：

我國糖尿病患者以驚人速度迅速增長(zhǎng)，患病人數(shù)已達(dá)1.13億，成為嚴(yán)重影響國人身心健康的公共衛(wèi)生問題。同時(shí)還有更大比例的糖耐量低減和應(yīng)激性高血糖患者也影響著臨床結(jié)局。

醫(yī)學(xué)營養(yǎng)治療(MNT)對(duì)預(yù)防和治療糖尿病及并發(fā)癥均有重要作用，前期在全國范圍內(nèi)的進(jìn)行的住院患者調(diào)查中發(fā)現(xiàn)大約30%的糖尿病住院患者存在營養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)或營養(yǎng)不良，需要在糾正糖尿病的同時(shí)改善營養(yǎng)狀況。我國于2014年通過特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）的生產(chǎn)規(guī)范、技術(shù)規(guī)范等一系列文件。根據(jù)歐盟和美國應(yīng)用的證據(jù)，應(yīng)用FSMP給予面臨營養(yǎng)不良或風(fēng)險(xiǎn)的糖尿病患者補(bǔ)充營養(yǎng)或者完全替代，能夠改善代謝紊亂。

結(jié)合當(dāng)前階段最佳的營養(yǎng)干預(yù)方法，同時(shí)考慮治療目標(biāo)、治療策略，使具有營養(yǎng)不良的糖尿病患者得以攝入FSMP并取得代謝獲益。由于糖尿病獨(dú)特的代謝特點(diǎn)，蛋白質(zhì)、碳水化合物、脂肪以及微量營養(yǎng)素均有營養(yǎng)代謝的特異之處，需要不同于通用型FSMP配方的糖尿病適用型FSMP配方。依照最近《食品安全法》要求，疾病特異性FSMP注冊(cè)前需要針對(duì)配方進(jìn)行臨床效果的臨床試驗(yàn)研究。

為此我們的主旨在于根據(jù)最新糖尿病營養(yǎng)治療的臨床證據(jù)，制定科學(xué)、實(shí)用的FSMP臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則，為臨床試驗(yàn)的可行性提供保障。

范圍和主要技術(shù)內(nèi)容

1.研究?jī)?nèi)容

根據(jù)糖尿病患者的代謝特點(diǎn)，應(yīng)設(shè)計(jì)可單獨(dú)使用或與其他食物共同使用滿足糖尿病患者或應(yīng)激性高血糖患者的營養(yǎng)需求，并平穩(wěn)血糖波動(dòng)、降低對(duì)胰島素的使用需求的一類FSMP。

研究目標(biāo)：建立我國FSMP糖尿病特定全營養(yǎng)配方臨床試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范。研究?jī)?nèi)容：范圍、術(shù)語和定義、產(chǎn)品目的、應(yīng)用方式、配方基本標(biāo)準(zhǔn)、功能評(píng)價(jià)、安全性指標(biāo)及營養(yǎng)性指標(biāo)、臨床方案、結(jié)果判定、國外產(chǎn)品臨床情況等。

2. 研究方法

1、查閱文獻(xiàn)，了解國際特殊食品的臨床試驗(yàn)（包括上市后試驗(yàn)）的方法、要求、安全防護(hù)。

2、依據(jù)中國糖尿病膳食指南及醫(yī)學(xué)營養(yǎng)治療指南設(shè)定糖尿病特定全營養(yǎng)配方標(biāo)準(zhǔn)及臨床觀察目標(biāo)。

3、探尋CFDA對(duì)于臨床藥物的試驗(yàn)管理，建立特殊食品的臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法。

4、在內(nèi)分泌、危重癥、臨床營養(yǎng)領(lǐng)域廣發(fā)開展探討，設(shè)定部分預(yù)試驗(yàn)了解標(biāo)準(zhǔn)的可行性，修正標(biāo)準(zhǔn)。

02、特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 腫瘤

國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 腫瘤》由 TC466（全國特殊食品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）歸口 ，主管部門為國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局(特殊食品司)。

主要起草單位：

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院 、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院 、國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心 、中國食品發(fā)酵工業(yè)研究院有限公司 。

目的意義

目的：制定特殊醫(yī)學(xué)用途腫瘤全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則推薦標(biāo)準(zhǔn) 意義：制定特殊醫(yī)學(xué)用途腫瘤全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則推薦標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于研發(fā)安全有效的腫瘤特定全營養(yǎng)配方具有重要意義。

這一標(biāo)準(zhǔn)的制定有助于提高腫瘤患者的營養(yǎng)支持治療水平。腫瘤患者在疾病過程中，往往伴隨著營養(yǎng)不良和惡病質(zhì)等問題，這些問題會(huì)嚴(yán)重影響患者的治療效果和生活質(zhì)量。

通過制定針對(duì)腫瘤患者的特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng)配方食品的臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則，可以為這類患者提供更加科學(xué)、合理的營養(yǎng)支持，從而改善他們的營養(yǎng)狀況，提升免疫力，為抗腫瘤治療提供更好的身體基礎(chǔ)。

該標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)有助于規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途食品的研發(fā)和市場(chǎng)。在缺乏統(tǒng)一指導(dǎo)原則的情況下，市場(chǎng)上的特殊醫(yī)學(xué)用途食品質(zhì)量參差不齊，難以保證其對(duì)患者的實(shí)際效果。通過制定臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則，可以確保這類食品在上市前經(jīng)過嚴(yán)格的科學(xué)驗(yàn)證，從而保障患者的權(quán)益和安全。

這一標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將推動(dòng)醫(yī)學(xué)與營養(yǎng)學(xué)的融合發(fā)展。特殊醫(yī)學(xué)用途食品的研發(fā)和應(yīng)用需要跨學(xué)科的知識(shí)和技術(shù)支持，包括醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)學(xué)、食品科學(xué)等。

制定這一標(biāo)準(zhǔn)將促進(jìn)各領(lǐng)域?qū)＜业纳疃群献?，共同推?dòng)特殊醫(yī)學(xué)用途食品的創(chuàng)新與發(fā)展。

范圍和主要技術(shù)內(nèi)容

范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定特殊醫(yī)學(xué)用途腫瘤全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)?zāi)康?、受試者選擇、退出和中止標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)樣品要求、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、觀察指標(biāo)、結(jié)果判定、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與管理等，為特殊醫(yī)學(xué)用途腫瘤全營養(yǎng)配方食品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、評(píng)價(jià)提供指導(dǎo)。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于10歲以上特殊醫(yī)學(xué)用途腫瘤全營養(yǎng)配方食品的臨床試驗(yàn)。

主要技術(shù)內(nèi)容：

本標(biāo)準(zhǔn)擬提出針對(duì)10歲以上腫瘤患者特定全營養(yǎng)配方食品的臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則。該標(biāo)準(zhǔn)將詳細(xì)規(guī)定試驗(yàn)?zāi)康摹⑹茉囌哌x擇、退出和中止標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)樣品要求、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、觀察指標(biāo)、結(jié)果判定和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與管理等方面的內(nèi)容。試驗(yàn)?zāi)康暮w了安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的研究。受試者選擇應(yīng)考慮腫瘤類型和病情，確保科學(xué)性和合理性。試驗(yàn)方案強(qiáng)調(diào)隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)，確保研究的有效性。觀察指標(biāo)包括體重、蛋白類指標(biāo)、肌肉質(zhì)量、炎癥和免疫相關(guān)指標(biāo)等，以全面評(píng)估試驗(yàn)樣品的影響。若試驗(yàn)樣品在多數(shù)指標(biāo)上不劣于或優(yōu)于對(duì)照組，則判定為有效。

整個(gè)研究過程需遵循相關(guān)規(guī)范，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。這些指導(dǎo)原則為腫瘤全營養(yǎng)配方食品的臨床試驗(yàn)提供了重要參考，為患者提供更為科學(xué)、有效的營養(yǎng)支持和治療方案。

03、特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 腎病

國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 腎病》由 TC466（全國特殊食品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）歸口 ，主管部門為國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局(特殊食品司)。

主要起草單位：

河北醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院 、河北醫(yī)科大學(xué)口腔醫(yī)院 、國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心 、北京協(xié)和醫(yī)院 、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院 、中國食品發(fā)酵工業(yè)研究院有限公司 、河北省營養(yǎng)與健康重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 。

目的意義

CKD已成為一種威脅全世界公共健康的疾病，并呈逐年上升趨勢(shì)。流行病學(xué)調(diào)查顯示：發(fā)達(dá)國家的成年人群中慢性腎病的患病率為10.2%-13.0%，中國成人CKD患病率為10.8%，約1.2億人，且以每年10%-12%的速度增長(zhǎng)。

全面、有效地控制腎臟疾病的進(jìn)展，不但需要合理的藥物治療方案，營養(yǎng)治療也至關(guān)重要。由于慢性腎病病人具有不同程度的營養(yǎng)攝入不足和營養(yǎng)素從尿中丟失等情況，容易出現(xiàn)營養(yǎng)不良。

據(jù)調(diào)查研究顯示，慢性腎病終末期營養(yǎng)不良發(fā)生率高達(dá)40%，其中重度營養(yǎng)不良者占6% -8%。營養(yǎng)不良極大地影響慢性腎病病人的預(yù)后，是慢性腎病病程惡化的獨(dú)立危險(xiǎn)因素，給予其腎病全營養(yǎng)配方食品是糾正慢性腎病病人營養(yǎng)問題的有效途徑之一。

為貫徹落實(shí)《食品安全法》，規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)行為，2016年3月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊(cè)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，提交臨床試驗(yàn)報(bào)告，2024年4月9日市場(chǎng)監(jiān)管總局第12次局務(wù)會(huì)議通過《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范開展，保證臨床研究結(jié)果的科學(xué)性、可靠性，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。

然而目前針對(duì)腎病特定全營養(yǎng)配方食品的臨床試驗(yàn)缺乏技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)填補(bǔ)了腎病特定全營養(yǎng)配方食品的臨床試驗(yàn)國家標(biāo)準(zhǔn)的空白，建立和健全腎病特定全營養(yǎng)配方食品領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)體系是解決慢性腎病人群生存和健康問題、推動(dòng)腎病特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)。

范圍和主要技術(shù)內(nèi)容

1. 研究?jī)?nèi)容

針對(duì)10歲以上特殊醫(yī)學(xué)用途腎病全營養(yǎng)配方食品的臨床試驗(yàn)，制定腎病特定全營養(yǎng)配方食品的臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。包括特殊醫(yī)學(xué)用途腎病全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)?zāi)康?、受試者選擇、退出和中止標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)樣品要求、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、觀察指標(biāo)、結(jié)果判定、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與管理等，為特殊醫(yī)學(xué)用途腎病全營養(yǎng)配方食品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、評(píng)價(jià)提供指導(dǎo)。

2. 研究方法

通過收集國內(nèi)外相關(guān)資料，系統(tǒng)調(diào)研、資料收集及任務(wù)分解，編制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)工作大綱，深入研究編制技術(shù)內(nèi)容形成技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)初稿，對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)交流應(yīng)用形成標(biāo)準(zhǔn)討論稿，同時(shí)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化調(diào)整，提交標(biāo)準(zhǔn)討論稿。

04、特殊食品術(shù)語

國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃《特殊食品術(shù)語》由 TC466（全國特殊食品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）歸口 ，主管部門為國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局(特殊食品司)。

主要起草單位:

中輕技術(shù)創(chuàng)新中心有限公司 、中國食品發(fā)酵工業(yè)研究院有限公司 、安利(中國)日用品有限公司 、中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與健康所 、中輕檢驗(yàn)認(rèn)證有限公司 、黑龍江飛鶴乳業(yè)有限公司 、雀巢（中國）有限公司 、天津科技大學(xué) 、浙江養(yǎng)生堂天然藥物研究所有限公司 、廣州白云山漢方現(xiàn)代藥業(yè)有限公司 、浙江衡美健康科技股份有限公司 、健合(中國)有限公司 、康寶萊(上海)生物科技有限公司 、完美（廣東）日用品有限公司 、湯臣倍健股份有限公司 、東鵬飲料（集團(tuán)）股份有限公司 、石家莊君樂寶乳業(yè)有限公司 、晨光生物科技集團(tuán)股份有限公司 、北京三元食品股份有限公司等。

目的意義

隨著生活水平的提高和“健康中國”理念的深入人心，注重營養(yǎng)健康、疾病預(yù)防關(guān)口前移逐漸成為社會(huì)共識(shí)，推動(dòng)了我國特殊食品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

近年來，《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《國民營養(yǎng)計(jì)劃（2017—2030年）》等一系列國家政策相繼出臺(tái)，為特殊食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)I造了良好的外部環(huán)境，特殊食品呈現(xiàn)出強(qiáng)大的發(fā)展?jié)摿?，市?chǎng)規(guī)模逐年擴(kuò)大，迎來由量的積累向質(zhì)的提升的轉(zhuǎn)型機(jī)遇期。

為了規(guī)范特殊食品的生產(chǎn)、加工、銷售等環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全，制定統(tǒng)一的術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)成為行業(yè)發(fā)展的迫切需求。

標(biāo)準(zhǔn)作為國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化建設(shè)的基礎(chǔ)，是保障我國特殊食品高質(zhì)量發(fā)展的基礎(chǔ)工作，是引領(lǐng)我國特殊食品產(chǎn)業(yè)高技術(shù)創(chuàng)新、高質(zhì)量發(fā)展的科學(xué)支撐。

我國特殊食品標(biāo)準(zhǔn)化工作起步較晚，基礎(chǔ)定義并未形成統(tǒng)一共識(shí)，由于缺乏統(tǒng)一的術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)，不同企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)和個(gè)人往往使用不同的術(shù)語來描述同一產(chǎn)品或概念，導(dǎo)致行業(yè)內(nèi)存在術(shù)語使用亂象。這不僅影響了行業(yè)內(nèi)外的溝通與交流，也增加了消費(fèi)者的選擇難度和風(fēng)險(xiǎn)。制定《特殊食品術(shù)語》國家標(biāo)準(zhǔn)有助于厘清特殊食品邊界，保護(hù)特殊食品行業(yè)和消費(fèi)者權(quán)益。

在全球化的背景下，特殊食品行業(yè)的國際交流與合作日益頻繁。為了與國際接軌，提升我國特殊食品行業(yè)的國際競(jìng)爭(zhēng)力，制定符合國際標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語體系顯得尤為重要。通過制定《特殊食品術(shù)語》國家標(biāo)準(zhǔn)，可以借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)我國特殊食品行業(yè)向國際化、標(biāo)準(zhǔn)化方向發(fā)展。

范圍和主要技術(shù)內(nèi)容

本文件規(guī)定了特殊食品常用的術(shù)語、定義和分類。本文件適用于特殊食品生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管、科研等。

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