無源醫(yī)療器械 Q若兩個軟性親水接觸鏡的鏡片配方相同，但二者的保存液成分不同，如其中一個添加了維生素B12、?；撬岬瘸煞?，可否劃分為同一注冊單元？ A:根據(jù)《軟性接觸鏡注冊技術審查指導原則》，除著色劑外，材料配方不同的軟性接觸鏡，原則上應劃分為不同的注冊單元。其中，保存液對產(chǎn)品的性能指標、結構組成等可能產(chǎn)生重要影響，若保存液添加了維生素B12、?；撬岬瘸煞?，建議申請人按照不同的注冊單元申報。 Q適用于冠狀動脈的介入器械，如何選擇模擬使用血管模型？ A:模擬冠狀動脈血管解剖結構的模型，需能反映冠狀動脈不同臨床應用場景下的解剖結構特征，考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數(shù)量、血管長度、血管內(nèi)表面摩擦系數(shù)、模型材料等，可參考ASTM F2394標準。申報材料需對模擬冠狀動脈血管解剖結構的模型進行描述，建議提供模型的圖片和示意圖，明確模型的材料、關鍵尺寸（如長度、官腔直徑、彎曲半徑等），同時建議提供冠狀動脈血管解剖模型選擇的支持性資料（如圖像信息和適用人群的解剖數(shù)據(jù)、相關文獻等），若申報產(chǎn)品適用于冠狀動脈、慢性完全閉塞（CTO）病變，僅模擬使用可能不足以評估該類病變的風險和收益。 Q輔助生殖用液產(chǎn)品化學成分含量不同時可否劃分為同一注冊單元？ A:參考《人類體外輔助生殖技術用液注冊技術審查指導原則》，關于注冊單元劃分的基本原則，認為化學成分和/或含量不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元，但用于同一操作步驟的產(chǎn)品，則可放入同一注冊單元，如玻璃化冷凍液中，為實現(xiàn)配子/胚胎玻璃化冷凍目的而依次使用的各成分配比不同的溶液，為用于同一操作步驟的產(chǎn)品，可放入同一注冊單元。 Q不同PEEK材料牌號用于同一產(chǎn)品，性能如何評價？ A:若骨科、口腔植入產(chǎn)品的PEEK原材料來源于不同牌號，針對牌號，申請人需對原材料進行評估。在注冊申報材料中，需對產(chǎn)品原材料牌號予以明確，如果同一種原材料有兩種牌號，且無法確定兩種牌號所用原材料的組分、含量、合成方式相同，需要提供的材料包括分別對不同牌號來源原材料制成的產(chǎn)品的性能進行驗證和風險評估，風險評估包括生物學評價，以確保兩種不同牌號來源原材料制成的產(chǎn)品性能一致，且均符合安全有效的要求。 Q骨科、口腔可吸收產(chǎn)品的觀察時間點如何設置？ A:降解研究通常包括體外降解研究和體內(nèi)降解研究。體外降解研究可參考YY/T1806.1、YY/T0473、YY/T0509開展體外實時或加速降解試驗，需明確試驗時間點設置依據(jù)及合理性；關于體內(nèi)降解研究需根據(jù)安全性和有效性研究的要求，設定試驗周期，可根據(jù)體外降解試驗評估產(chǎn)品的講解時間以確定觀察期，其觀察期至少設置三個時間點，沒有或僅有少量降解，降解過程中組織反應到達穩(wěn)定狀態(tài)或植入部位產(chǎn)品幾乎完全消失。 Q增材制造人工椎體產(chǎn)品技術要求性能指標規(guī)定哪些？ A:根據(jù)《3D打印人工椎體注冊技術審查指導原則》《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》增材制造人工椎體產(chǎn)品通常需在產(chǎn)品技術要求的性能指標中規(guī)定尺寸及公差、微觀結構、表面質(zhì)量、內(nèi)部缺陷、力學性能（包括硬度、壓縮剛度）、無菌（如適用）等指標，增材制造人工椎體產(chǎn)品的力學性能（如扭轉(zhuǎn)、壓縮、剪切、沉陷、脫出等）需提供相應的研究資料。 Q無針連接件如何提供微生物侵入研究資料？ A:為避免無針連接件因產(chǎn)品設計導致的微生物進入無菌液體通路，從而增加患者感染的風險，注冊申請人應開展微生物侵入研究，試驗設計宜模擬臨床使用狀態(tài)，能合理地反映臨床使用“最壞狀態(tài)”，試驗方法可參考YY/T0923《液路、血路無針接口微生物侵入試驗方法》，同時，由于產(chǎn)品的設計、預期用途、留置期可能存在不同，申請人還需根據(jù)產(chǎn)品特點來制定適合申報產(chǎn)品的試驗方法。在制定試驗方案的過程中需考慮無針連接件的消毒處理，包括消毒劑、消毒時間、消毒程序等，且與說明書保持一致。 QECMO產(chǎn)品動物試驗評價指標包括哪些？ A:通常情況下，ECMO產(chǎn)品的動物試驗中，建議包括（但不限于）以下指標：血液相關的實驗室檢查指標、病理學相關指標、生命體征及血流動力學監(jiān)測指標。ECMO運行期間監(jiān)測并記錄主要治療參數(shù)，觀察器械外觀變化，監(jiān)測可能的器械故障，定期查看試驗動物，插管部位是否有機械損傷和感染跡象。動物試驗中宜對任何安全性事件/異常進行記錄和分析。試驗動物尸檢時，應同時觀察器械外觀變化，也可以對回收器械進行體外性能檢測。若需驗證申報產(chǎn)品的某些特殊功能和/或性能時，可選擇針對相關功能和/或性能的特定評價指標，同時提供相關評價指標的確定依據(jù)。 Q透析液過濾器產(chǎn)品常見性能指標及制定依據(jù)？ A:透析液過濾器產(chǎn)品常見性能指標包括：外觀、無泄漏、耐溫性能、濾過率、微粒濾過性能、細菌濾除性能、內(nèi)毒素濾除性能、還原物質(zhì)、易氧化物、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）、無菌（如適用）、細菌內(nèi)毒素（如適用）等。建議根據(jù)產(chǎn)品特性，參考YY/T1272等文件中使用條款制定性能指標，規(guī)定細菌濾除、內(nèi)毒素濾除等性能時，根據(jù)YY/T1272要求，考慮臨床使用時面臨的最大微生物和細菌內(nèi)毒素濃度，對產(chǎn)品宣稱的特殊功能應有專門條款規(guī)定。 文源網(wǎng)絡，入侵刪。
