近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布了多項(xiàng)指導(dǎo)原則。

一、為規(guī)范和指導(dǎo)重組腺相關(guān)病毒載體類體內(nèi)基因治療產(chǎn)品申報(bào)開展臨床試驗(yàn)的藥學(xué)研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《重組腺相關(guān)病毒載體類體內(nèi)基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。

二、間充質(zhì)干細(xì)胞在國(guó)內(nèi)外均已開展涉及多項(xiàng)適應(yīng)癥的臨床研究，移植物抗宿主病的臨床研究進(jìn)展較為迅速。目前國(guó)內(nèi)外無(wú)相關(guān)的臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則，為給關(guān)于間充質(zhì)干細(xì)胞防治移植物抗宿主病臨床試驗(yàn)的研究提供建議，提高相關(guān)產(chǎn)品的研究和申報(bào)效率，盡快滿足患者的臨床需求，藥審中心組織起草了《間充質(zhì)干細(xì)胞防治移植物抗宿主病臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。

三、為規(guī)范和指導(dǎo)人源干細(xì)胞產(chǎn)品的非臨床研究與評(píng)價(jià)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人源干細(xì)胞產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

四、為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)藥物免疫毒性的非臨床研究與評(píng)價(jià)，提高企業(yè)研發(fā)效率，藥審中心組織制定了《藥物免疫毒性非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

五、人體物質(zhì)平衡研究是創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究的重要內(nèi)容，對(duì)于確定研究藥物的代謝及排泄途徑等體內(nèi)行為、支持藥物后續(xù)臨床研究設(shè)計(jì)具有重要意義。為鼓勵(lì)和引導(dǎo)工業(yè)界規(guī)范開展放射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究，藥審中心組織制定了《放射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

六、為鼓勵(lì)抗腫瘤新藥研發(fā)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物說(shuō)明書安全性信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》。

七、病毒清除驗(yàn)證是生物制品病毒安全控制的重要保障之一，也是藥學(xué)專業(yè)技術(shù)審評(píng)的重點(diǎn)和難點(diǎn)。近年來(lái)，伴隨病毒安全控制研究的不斷深入和先驗(yàn)知識(shí)的積累，采用病毒清除工藝平臺(tái)驗(yàn)證進(jìn)行病毒安全性評(píng)估逐步獲得認(rèn)可，為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《治療用重組蛋白產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)病毒清除工藝平臺(tái)驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

以上指導(dǎo)原則已經(jīng)于2024年1月全部發(fā)布并施行。