第二篇 無源產(chǎn)品

123.一次性使用腹部穿刺器技術(shù)要求中應包含哪些物理性能？

答：一次性使用腹部穿刺器技術(shù)要求中應包含 YY/T 1710《一次性使用腹部穿刺器》適用的相關(guān)性能，如果申 報產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)不同于 YY/T 1710 的設(shè)計結(jié)構(gòu)，或者在 YY/ T1710給出的結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上還有其它設(shè)計元素，應制訂與之相關(guān)的性能要求，如以空氣密封壓力屏障設(shè)計的穿刺器的泄漏率、穿刺桿透明尖端與腹腔鏡的配合性能(若適用)、固定裝置(若有)的性能、安全保護罩(若有)的性能、吸收液體的組件(若有)性能等。

124.一次性使用腹部穿刺器技術(shù)要求中應包含哪些化學性能？

答：包括但不限于：浸提液的濁度及色澤；還原物質(zhì)、重金屬含量、酸堿度、蒸發(fā)殘渣；環(huán)氧乙烷殘留量(如適用)；若有涂層，需制定涂層有關(guān)性能；若含有吸收液體的組件，需制定吸收劑溶出相關(guān)的性能。

125.免臨床目錄產(chǎn)品如何提交評價資料？

答：依據(jù)《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》，對于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》(以下簡稱《目錄》)產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體需提交的資料要求如下：

(一)提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；

(二)提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應當包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》和相應支持性資料。若經(jīng)對比，申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異，還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應引起不同的安全有效性問題，即申報產(chǎn)品未出現(xiàn)對比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風險和/或引起顯著影響有效性的問題。

提交的上述資料應能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應開展臨床評價。

126.脫敏劑是否需要在技術(shù)要求中明確產(chǎn)品組分？

答：建議在產(chǎn)品技術(shù)要求型號規(guī)格及劃分說明中列明各組分的名稱、含量，各組分比例之和應為100%。

127.如何劃分脫敏劑的注冊單元？

答：脫敏劑注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)，例如：產(chǎn)品作用機理不同，建議不作為同一注冊單元申報；產(chǎn)品主要成分不同，建議不作為同一注冊單元申報。

128.包皮切割吻合器如何選取檢驗典型型號？

答：包皮切割吻合器抽取樣品應能涵蓋該注冊單元全部產(chǎn)品的性能指標，組成材料、結(jié)構(gòu)性能等具有差異的產(chǎn)品，建議分別選取典型性型號進行差異性檢驗。例如：吻合釘材料不同，如鈦與不銹鋼，應分別在同種材料的產(chǎn)品中選擇典型產(chǎn)品進行檢驗。

129.包皮切割吻合器吻合釘能否豁免生物學實驗？

答：包皮切割吻合器吻合釘目前多采用鈦、鈦合金或純鉭、不銹鋼材料。吻合釘一般應選用符合GB/T13810中化學成分要求的純鈦、鈦合金材料，或符合YY/T0245、ISO13782中化學成分要求的純鉭材料，或符合GB4234.1中化學成分要求的不銹鋼材料。對于采用以上材料制作的吻合釘可豁免生物學試驗，并將吻合釘成分證明資料作為生物相容性評價研究資料的一部分。選用其他材料(如其他不銹鋼材料、其他金屬材料)或表面改性處理的純鈦、鈦合金、純鉭等制成的吻合釘，應按照GB/T16886《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準對吻合釘進行生物相容性評價研究，一般包括但不限于細胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應、急性毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性和植入后局部反應。

130.關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械如何命名？

答：關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械的命名應符合相關(guān)法規(guī)、國家標準、行業(yè)標準的要求。關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械通常由1個核心詞和不超過3個特征詞確定產(chǎn)品通用名稱，可按作用對象和預期用途等方式來命名，如膝關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)抓鉗、膝關(guān)節(jié)半圓型銼、關(guān)節(jié)鏡下鳥嘴鉗等。關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械包類產(chǎn)品以體現(xiàn)產(chǎn)品組成、功能用途為基本原則，由多種類別器械組成，一般應以其主要預期用途來命名，如髖關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手術(shù)器械包。

131.如何劃分關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械的注冊單元？

答：注冊單元劃分應根據(jù)相關(guān)法規(guī)文件要求，醫(yī)療器械注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品不同規(guī)格、型號可為同一注冊單元。以無菌形式和非無菌形式提供的關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品可劃為同一注冊單元。關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械包注冊單元的劃分應首先考慮預期用途，預期用途不同的手術(shù)包不作為同一單元。

132.如何劃分正畸絲的規(guī)格型號？

答：正畸絲可按預成型形狀、使用部位組成股數(shù)、截面形狀等不同分為若干型號：按預成型形狀可分為直絲和預成型弓絲，其中預成型弓絲按預成型形狀的特征尺寸(弓形高、弓形寬、中心半徑等)不同又可分為不同弓形；使用部位通常分為上頜和下頜；按組成股數(shù)可分為單股正畸絲和多股正畸絲，多股正畸絲由兩支或多支單絲，經(jīng)過扭絞、編織或其他工藝制成；按截面形狀可分為圓絲和方絲。II型正畸絲還可按奧氏體轉(zhuǎn)變結(jié)束的溫度不同區(qū)分不同型號。正畸絲按截面尺寸的大小又可以分成不同規(guī)格。截面尺寸可用單股圓絲截面的直徑正好容納多股圓絲的管子的內(nèi)徑或方絲截面的寬度、高度和對角線表示。按照正畸絲慣例通常采用描述符(即無單位名稱的千分之一英寸)作為識別代碼。

133.正畸絲產(chǎn)品技術(shù)要求應包括哪些性能指標？

答：正畸絲產(chǎn)品的性能指標和檢驗方法可參考相應行業(yè)標準YY/T   0625。若對標準中的性能指標或試驗方法有所修改，應說明修改的內(nèi)容及原因，并提交驗證資料。通常應考慮(但不限于)以下性能指標：(1)外觀；(2)尺寸及公差要求；(3)金屬表面粗糙度；(4)耐腐蝕性；(5)奧氏體轉(zhuǎn)變結(jié)束溫度(II型正畸絲適用)；(6)力學性能；(7)材料的化學成分；(8)有害元素。若注冊申請人聲稱產(chǎn)品具有特定的技術(shù)特征(如微生物性能、涂層性能等)，應制訂相應的性能指標。

134.經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后無菌提供的第二類無源醫(yī)療器械，在申報首次注冊時應提供哪些滅菌驗證資料？

答：滅菌驗證資料應包括滅菌方案及滅菌報告，報告中至少應包含滅菌的主要信息(如滅菌批號，生產(chǎn)批號) 及滅菌結(jié)果、滅菌結(jié)論。滅菌結(jié)果應以列表的方式闡述滅菌過程中的數(shù)據(jù)匯總信息(如短周期、半周期及全周期的實驗結(jié)果，菌片、IPCD、EPCD及產(chǎn)品的檢測結(jié)果)；滅菌結(jié)論應包含滅菌參數(shù)和裝載圖，裝載圖應至少能體現(xiàn)滅菌驗證中菌片、溫度傳感器的放置情況。滅菌驗證的原始記錄，應提交各個周期的滅菌批記錄單(包含滅菌批號、生產(chǎn)批號和委托滅菌企業(yè)公章)和滅菌服務協(xié)議(應包含產(chǎn)品清單)，其他原始記錄依據(jù)滅菌驗證資料的完整性選擇提供或不提供。

135.第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時，應提供的原材料材質(zhì)證明有哪些要求？

答：除義齒類產(chǎn)品按照相關(guān)文件要求提供原材料注冊證信息外，其他產(chǎn)品應提供原材料材質(zhì)單。材質(zhì)單可以是原材料供方提供出廠檢驗報告、委托檢測報告或由注冊人委托檢測機構(gòu)出具的原材料檢測報告。

136.第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時，注冊人提供的綜述資料中，原材料部分應闡述哪些信息？

答：針對原材料的相關(guān)信息，注冊人應闡述與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；闡述所包含的生物材料或衍生物的物質(zhì)來源、原材料、預期使用目的、主要作用方式、應符合的材質(zhì)標準、供方提供的材質(zhì)證明資料等；闡述從原材料到成品整個加工工藝過程中所使用的加工助劑、加工助劑發(fā)揮的作用、加工助劑的質(zhì)控標準、加工助劑的去除、加工助劑最終在產(chǎn)品中的殘留形式/殘留量/安全限值說明等。

137.第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時，注冊人應提供哪些材料進行生物相容性評價？

答：對于與患者直接或間接接觸的器械，應當進行生物學評價。生物學評價資料應當包括：

(1)描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物(包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物)、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息；

(2)描述申報產(chǎn)品的物理和/或化學信息并考慮材料表征(如適用)，如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學風險，應當進行評價；

(3)生物學評價的策略、依據(jù)和方法；

(4)已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評價；

(5)選擇或豁免生物學試驗的理由和論證；

(6)完成生物學評價所需的其他數(shù)據(jù)。

針對上述材料，注冊人應確保以下內(nèi)容：生物學評價依據(jù)的標準應正確；評價的項目齊全；提交的已有數(shù)據(jù)/結(jié)果應與申報產(chǎn)品可建立起溯源關(guān)系，且有支持性證據(jù)。生物學報告應包含符合相應標準的試驗過程的詳細信息，并與申報產(chǎn)品可建立起溯源關(guān)系；報告應提交原件。、

138.第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？

答：注冊人應闡述申報注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因；除上述要求外，注冊人應闡述申報產(chǎn)品所解決的臨床問題，解決該臨床問題的當前現(xiàn)有手段、不同解決手段的優(yōu)缺點比較、發(fā)展趨勢，與本申報產(chǎn)品工作原理/作用機理相同的同類產(chǎn)品市場情況、主要品牌、各自的差異性、優(yōu)缺點，本申報產(chǎn)品研發(fā)參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，選擇其作為研發(fā)參考的原因。

139.第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時在綜述資料中如何描述注冊產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較？

答：注冊人應闡述注冊產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品的差異性，可以以列表的形式對以下內(nèi)容進行比較并說明其差異性：產(chǎn)品命名、工作原理/作用機理、規(guī)格型號、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、制造工藝/加工助劑使用、性能指標、作用方式(如植入/介入)、適用范圍、禁忌證、注意事項、提供形式(如無菌提供/非無菌提供/微生物限度控制要求)、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品使用次數(shù)(如一次性使用/可重復使用)等。

140.定制式固定義齒如何選擇典型型號進行檢測？

答：依據(jù)《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導原則》，按照“同一注冊單元內(nèi)，所檢測的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，典型產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個或多個產(chǎn)品。如固定義齒可抽取數(shù)量不低于3單位的金屬烤瓷橋(鑄造、沉積等)、金屬橋(鑄造、沉積等)和全瓷橋(鑄瓷、CAD/CAM等)進行檢測。如企業(yè)只生產(chǎn)單冠產(chǎn)品，可抽取1顆單冠進行檢測。數(shù)量不低于3單位的橋可以覆蓋相同工藝的冠、貼面、樁核和嵌體。

141.第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時，生產(chǎn)制造信息至少應闡述哪些信息？

答：首次注冊資料中生產(chǎn)制造信息至少應闡述總體生產(chǎn)工藝的簡要說明、生產(chǎn)工藝流程圖、關(guān)鍵工序控制說明、特殊過程控制參數(shù)、外協(xié)工序說明(含供應商名稱和地址)、生產(chǎn)檢驗設(shè)備清單、生產(chǎn)場地介紹、研發(fā)場地介紹、場地平面圖等。

142.第二類無源醫(yī)療器械申報注冊時，引用的通用標準和專用標準中性能要求有差異時，應該如何制定產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標？

答：首先應考慮是否為強制性標準，無論通用標準還是專用標準，強制性標準級別最高；如果為同級別，即都是強制性標準或都是推薦性標準，通常情況專用標準優(yōu)先于通用標準。在上述基本原則下，建議注冊申請人綜合考慮兩個標準的性能要求。

143.第二類無源醫(yī)療器械申報延續(xù)注冊時，申請表中應如何撰寫“產(chǎn)品概述”和“有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容”？

答：“產(chǎn)品概述”中建議闡述：工作原理或作用機理；適用范圍；結(jié)構(gòu)組成；主要材料、是否無菌提供、是否一次性使用；注冊證號及有效期。

“有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容”中建議闡述：

(1)本次延續(xù)注冊過程中該產(chǎn)品無變化；

(2)若本次醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品有變更，應說明變更時間和變更事項；

(3)若本次醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強制性標準發(fā)布實施，應說明為符合新的醫(yī)療器械強制性標準所做的變更情況；

(4)若本次延續(xù)注冊管理類別有調(diào)整，應注明管理類別調(diào)整文件,并說明調(diào)整前管理類別和調(diào)整后管理類別；

(5)若本次延續(xù)注冊分類編碼有調(diào)整，應注明分類編碼調(diào)整文件,并說明調(diào)整前分類編碼和調(diào)整后分類編碼；

(6)若原醫(yī)療器械注冊證中載明了要求繼續(xù)完成的事項，應說明事項的完成情況；

(7)總結(jié)陳述本次延續(xù)注冊產(chǎn)品安全有效性，是否符合延續(xù)注冊要求。

144.延續(xù)注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準發(fā)布實施所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化的，應提供哪些申報材料？

答：(1)已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準發(fā)布實施所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化的說明；

(2)若有無需辦理變更注冊手續(xù)的變化，應提供相關(guān)證明材料(至少包括新舊標準涉及條款原文復印件和新舊標準涉及條款對比表)。