體外診斷試劑穩(wěn)定性研究儲存條件有什么要求？

體外診斷試劑穩(wěn)定性是在制造商規(guī)定界限內(nèi)保持其性能特性的能力。在進行試劑穩(wěn)定性研究時，應充分考慮可能影響試劑性能或效果的變量，考慮環(huán)境因素的變化，包括最不利情形（the worst case）。研究過程中試劑應儲存在制造商規(guī)定的條件下，該條件根據(jù)測試用設備的能力或產(chǎn)品的預期儲存條件來設定，應能充分驗證最不利條件下的產(chǎn)品穩(wěn)定性。研究結(jié)果應能證明申報產(chǎn)品在聲稱的儲存條件和時間內(nèi)能夠滿足穩(wěn)定性要求。建議申請人在研究資料和穩(wěn)定性聲稱中明確儲存條件的具體范圍，如“2~8℃條件下保存”，不建議采用“冷藏”、“冷凍”、“室溫”等不確定字樣描述儲存溫度。

體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求的性能指標中是否必須納入“穩(wěn)定性”指標？

依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》（國家藥監(jiān)局2022年第8號通告）“四、性能指標要求”中的舉例，“醫(yī)療器械貨架有效期”屬于“不建議在技術要求性能指標中規(guī)定的研究性及評價性內(nèi)容”。此建議也適用于體外診斷試劑的產(chǎn)品技術要求，“穩(wěn)定性”可不納入體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求的性能指標中。

體外診斷試劑樣本穩(wěn)定性研究用樣本應當重點考慮的因素是什么？

應重點考慮樣本濃度的選擇，至少包含陰性樣本、弱陽性樣本和中/強陽性樣本，以考察不同濃度樣本的穩(wěn)定性及對檢測是否產(chǎn)生影響。

【來源：CMDE】