2022年10月8日，為規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評，指導(dǎo)申請人進(jìn)行產(chǎn)品注冊申報(bào)，器審中心組織起草、修訂了《人工肩關(guān)節(jié)假體注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《牙科粘接劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版)(征求意見稿）》、《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿）》、《一次性使用避光輸液器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿）》，并向社會公開征求意見。

人工肩關(guān)節(jié)假體注冊審查指導(dǎo)原則

（征求意見稿）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對人工肩關(guān)節(jié)假體注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門對注冊申報(bào)資料的審評提供參考。本指導(dǎo)原則是對人工肩關(guān)節(jié)假體注冊申報(bào)資料的一般要求，申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷更新與完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于人工肩關(guān)節(jié)假體，通常包括肱骨部件（如肱骨頭、肱骨柄、肱骨襯墊、肱骨托）、關(guān)節(jié)盂部件（如肩盂襯墊、肩盂托、肩盂頭、固定螺釘），通常由鈷鉻鉬合金、鈦合金、超高分子量聚乙烯材料制成。本指導(dǎo)原則不包括對特殊設(shè)計(jì)的產(chǎn)品如患者匹配個(gè)性化人工肩關(guān)節(jié)假體的要求，但適用部分可以參考本指導(dǎo)原則中相應(yīng)的技術(shù)內(nèi)容。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息1.產(chǎn)品名稱產(chǎn)品的命名需采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成、臨床預(yù)期用途、適用部位為依據(jù)命名，需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《無源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)的要求，可增加表述假體類型、固定方式等特征詞，例如解剖型/倒置型肩關(guān)節(jié)假體、骨水泥型/非骨水泥型肩關(guān)節(jié)假體等。

牙科粘接劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

（征求意見稿）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對牙科粘接劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門對注冊申報(bào)資料的審評提供參考。本指導(dǎo)原則是對牙科粘接劑注冊申報(bào)資料的一般要求，申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于牙體充填修復(fù)、修復(fù)體修復(fù)過程中粘接的牙科粘接劑產(chǎn)品。本指導(dǎo)原則不適用特殊設(shè)計(jì)及創(chuàng)新設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息1.產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品的命名需采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品臨床預(yù)期用途、固化方式、適用部位為依據(jù)命名，需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《口腔科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)的要求。如牙科粘接劑、牙本質(zhì)粘接劑、化學(xué)固化粘接劑等。

強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則

（2022年修訂版)(征求意見稿）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人規(guī)范強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備研制過程、準(zhǔn)備及撰寫醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及審評審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于以氙燈作為光源，輸出波長范圍通常在400nm～1200nm的非相干性的高強(qiáng)度脈沖光設(shè)備。該類設(shè)備通過在導(dǎo)光晶體上鍍膜或插入濾光片的方式獲得所需的光譜輸出，按照YY 9706.257中規(guī)定分類規(guī)則，類別應(yīng)高于豁免類。

光源光譜范圍相似的其他寬光譜非相干脈沖光設(shè)備，亦可參考本指導(dǎo)原則。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱為“強(qiáng)脈沖光治療機(jī)（儀）”。

2.分類編碼和管理類別

2.1常規(guī)強(qiáng)脈沖光產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09-03-04。

2.2根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知》，便攜手持式強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品，可由個(gè)人按照說明書自行使用，按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09-03-04。

2.3根據(jù)《2019年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備用于“提高瞼板腺的功能，用于輔助治療并改善干眼癥狀”時(shí)，按第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為16-05。若產(chǎn)品主要以皮膚的應(yīng)用為主，同時(shí)具有干眼的應(yīng)用，則按第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09-03-04。

3.注冊單元?jiǎng)澐?/span>

注冊單元?jiǎng)澐衷瓌t上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。

治療頭為可插拔濾光片的設(shè)備與治療頭為固定波長范圍的設(shè)備應(yīng)劃分為不同注冊單元。

不同波長范圍的設(shè)備應(yīng)劃分為不同注冊單元，例如，波長為400 nm～1200nm的設(shè)備與波長為500 nm～950nm的設(shè)備應(yīng)為不同注冊單元。

臺式設(shè)備（通常在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用）與手持式設(shè)備（通常在家庭環(huán)境使用）應(yīng)劃分為不同注冊單元。

4.上市證明文件（進(jìn)口產(chǎn)品）

進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)證明治療頭或?yàn)V光片已在境外上市。例如在EC符合性聲明、CFG等批件中體現(xiàn)治療頭或者濾光片的具體信息。

一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

（2022年修訂版）（征求意見稿）

本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人對一次性輸注器具產(chǎn)品注冊申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和技術(shù)審評人員的指導(dǎo)性文件, 但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行, 如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。需要在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于一次性使用輸注器具產(chǎn)品。本文中的一次性使用輸注器具通常是指臨床治療與診斷時(shí)一次性使用，用于將容器內(nèi)的液體通過插入靜脈的針頭或?qū)Ч茌斎牖颊哐艿囊约坝糜趯⒁后w注入人體和抽取人體體液的器具及其組件。

二、注冊審查要點(diǎn)

注冊申報(bào)資料應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對注冊申報(bào)資料的要求，同時(shí)還需符合以下要求：

（一）監(jiān)管信息

1.管理類別本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中一級產(chǎn)品類別為03-13、10-02、14-01、14-02等項(xiàng)下的部分產(chǎn)品，產(chǎn)品的管理類別為Ⅲ類或II類。其他相關(guān)產(chǎn)品也可參考采用本指導(dǎo)原則。2.注冊單元?jiǎng)澐稚陥?bào)產(chǎn)品注冊單元?jiǎng)澐中枰罁?jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》要求。著重考慮產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要組件的原材料、性能指標(biāo)及適用范圍等因素，如：（1）防針刺結(jié)構(gòu)若工作原理不同需劃分為不同注冊單元。（2）輸液器的主要組件“管路”的原材料不同或增塑劑不同需劃分為不同注冊單元。（3）重力輸注與非重力輸注等產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不同需劃分為不同注冊單元。3.申請表結(jié)構(gòu)及組成需列明產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組件以及原材料信息，同時(shí)還需寫明藥液過濾器過濾介質(zhì)標(biāo)稱孔徑，主要添加劑（如增塑劑等），特殊性能組件（如自毀裝置、防針刺裝置、止液裝置、排氣裝置等），附件（如輸液貼，輸液貼應(yīng)在初包裝內(nèi)），一次性使用，滅菌方式（采用射線滅菌的需明確射線類型）等。

一次性使用避光輸液器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

（2022年修訂版）（征求意見稿）

本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人對一次性使用避光輸液器（以下簡稱避光輸液器）產(chǎn)品注冊申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導(dǎo)原則系對滿足一次性使用輸液器基本要求的基礎(chǔ)上，針對避光輸液器特點(diǎn)提出的一些要求。常規(guī)一次性使用輸液器的基本要求，參見《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》。同時(shí)，本指導(dǎo)原則是對避光輸液器注冊申報(bào)資料的通用要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于一次性使用避光輸液器產(chǎn)品的注冊申報(bào)。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

應(yīng)準(zhǔn)確填寫申報(bào)產(chǎn)品申請表、產(chǎn)品列表、既往溝通記錄、主文檔授權(quán)信（如適用）以及其它管理信息等。

申報(bào)產(chǎn)品通用名應(yīng)以發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及《醫(yī)療器械分類目錄》、《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等為依據(jù)，宜命名為“一次性使用避光輸液器”。

按照《醫(yī)療器械分類目錄》，避光輸液器分類編碼14-02-05，管理類別為第三類。