2022年9月9日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)發(fā)布，為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》要求，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，依法保障醫(yī)療器械安全有效，推動(dòng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平實(shí)現(xiàn)新提升，現(xiàn)提出以下指導(dǎo)意見(jiàn)。?
一、總體要求
各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)認(rèn)真貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》要求，按照“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作，夯實(shí)各級(jí)藥品監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，保障人民群眾用械安全。
二、開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管
（一）落實(shí)生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管職責(zé)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)和檢查全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管工作，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄，組織實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管工作；設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法按職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管的具體工作。
（二）結(jié)合實(shí)際確定重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度制定并動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄（見(jiàn)附件1）；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)綜合分析本行政區(qū)域同類產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量、市場(chǎng)占有率、生產(chǎn)質(zhì)量管理總體水平和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商情況等因素，對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的目錄進(jìn)行補(bǔ)充，確定本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
對(duì)于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人，由注冊(cè)人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)研究確定其產(chǎn)品是否納入本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄。
（三）制定分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合本行政區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展、企業(yè)質(zhì)量管理狀況和監(jiān)管資源配備情況，制定并印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定，明確監(jiān)管級(jí)別劃分原則，以及對(duì)不同監(jiān)管級(jí)別醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查形式、頻次和覆蓋率。
監(jiān)管級(jí)別劃分和檢查要求可以按照以下原則：
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)本行政區(qū)域重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品，以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、有嚴(yán)重不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)；
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的企業(yè)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)除本行政區(qū)域重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄以外第三類醫(yī)療器械，以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差、有不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)；
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度一般的企業(yè)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)除本行政區(qū)域重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄以外第二類醫(yī)療器械的企業(yè)；
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)。
涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按照最高級(jí)別進(jìn)行監(jiān)管。
一般情況下，對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每年全項(xiàng)目檢查不少于一次；對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的，每年檢查不少于一次，其中每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次；對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的，原則上每?jī)赡隀z查不少于一次；對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的，原則上每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個(gè)月內(nèi)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，必要時(shí)對(duì)生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。監(jiān)督檢查可以與產(chǎn)品注冊(cè)體系核查、生產(chǎn)許可變更或者延續(xù)現(xiàn)場(chǎng)核查等相結(jié)合，提高監(jiān)管效能。
全項(xiàng)目檢查是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對(duì)監(jiān)管對(duì)象開(kāi)展的覆蓋全部適用項(xiàng)目的檢查。對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開(kāi)展的全項(xiàng)目檢查，應(yīng)當(dāng)包括對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)生產(chǎn)活動(dòng)的檢查。
（四）動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)管級(jí)別。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定，結(jié)合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、投訴舉報(bào)和案件查辦等情況，每年組織對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行科學(xué)研判，確定監(jiān)管級(jí)別并告知企業(yè)。對(duì)于當(dāng)年內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故，新增高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品等情況，應(yīng)當(dāng)即時(shí)評(píng)估并調(diào)整其監(jiān)管級(jí)別。
對(duì)于長(zhǎng)期以來(lái)監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級(jí)別；對(duì)于以委托生產(chǎn)方式或者通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批通道取得產(chǎn)品上市許可，以及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人，僅進(jìn)行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)，國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)酌情上調(diào)監(jiān)管級(jí)別。具體調(diào)整方式由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門結(jié)合本行政區(qū)域企業(yè)整體監(jiān)管信用狀況、企業(yè)數(shù)量和監(jiān)管資源配比等情況確定。
（五）根據(jù)監(jiān)管級(jí)別強(qiáng)化監(jiān)督檢查。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照分級(jí)監(jiān)管規(guī)定，制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查頻次和覆蓋率，確定監(jiān)管重點(diǎn)；堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。監(jiān)督檢查可以采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行，重點(diǎn)檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行。
對(duì)于通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批通道取得產(chǎn)品上市許可的醫(yī)療器械注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)充分考慮創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管會(huì)商確定的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和監(jiān)管措施；對(duì)于因停產(chǎn)導(dǎo)致質(zhì)量管理體系無(wú)法持續(xù)有效運(yùn)行的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)跟蹤掌握相關(guān)情況，采取有針對(duì)性的監(jiān)管措施。
三、開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管
（六）落實(shí)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管職責(zé)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)和檢查全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作，并制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和檢查設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作；設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)制定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄，組織實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作；縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管具體工作。
對(duì)于跨設(shè)區(qū)的市增設(shè)庫(kù)房的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，按照屬地管理原則，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)和倉(cāng)庫(kù)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門分別負(fù)責(zé)確定其監(jiān)管級(jí)別并實(shí)施監(jiān)管工作。
（七）結(jié)合實(shí)際確定重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品和產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)程度，制定并動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄（見(jiàn)附件2）；設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)綜合分析產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、質(zhì)量投訴、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商情況等因素，對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的目錄進(jìn)行補(bǔ)充，確定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
對(duì)于跨設(shè)區(qū)的市增設(shè)庫(kù)房的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)確定其庫(kù)存的產(chǎn)品是否屬于本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品。
（八）制定分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定。設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的風(fēng)險(xiǎn)程度、經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，制定并印發(fā)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定，明確監(jiān)管級(jí)別劃分原則，以及對(duì)不同監(jiān)管級(jí)別醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查形式、頻次和覆蓋率。
監(jiān)管級(jí)別劃分和檢查要求可以按照以下原則進(jìn)行：
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營(yíng)企業(yè)和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)；
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的企業(yè)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管，主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度一般的企業(yè)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管，主要包括除三級(jí)、四級(jí)監(jiān)管以外的經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)；
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管，主要包括除二、三、四級(jí)監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按最高級(jí)別對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。
實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門每年組織全項(xiàng)目檢查不少于一次；實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門每年組織檢查不少于一次，其中每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次；實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門每?jī)赡杲M織檢查不少于一次，對(duì)角膜接觸鏡類和防護(hù)類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次；實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門按照有關(guān)要求，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。必要時(shí)，對(duì)新增經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
全項(xiàng)目檢查是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展的覆蓋全部適用項(xiàng)目的檢查。對(duì)“為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展的全項(xiàng)目檢查，應(yīng)當(dāng)包括對(duì)委托的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的抽查。
（九）動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)管級(jí)別。設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定，在全面有效歸集醫(yī)療器械產(chǎn)品、企業(yè)和監(jiān)管等信息的基礎(chǔ)上，每年組織對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、跨設(shè)區(qū)的市增設(shè)庫(kù)房的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行評(píng)估，科學(xué)研判企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度，確定監(jiān)管級(jí)別并告知企業(yè)。對(duì)于新增經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)等特殊情況可以即時(shí)確定或調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級(jí)別。
對(duì)于長(zhǎng)期以來(lái)監(jiān)管信用情況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級(jí)別；對(duì)于存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為、異地增設(shè)庫(kù)房、國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品和疫情防控用產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)酌情上調(diào)監(jiān)管級(jí)別。具體調(diào)整方式由設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門結(jié)合本行政區(qū)域企業(yè)整體監(jiān)管信用狀況、企業(yè)數(shù)量和監(jiān)管資源配比等情況確定。
（十）根據(jù)監(jiān)管級(jí)別強(qiáng)化監(jiān)督檢查。地方各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)管級(jí)別，制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查重點(diǎn)、檢查方式、檢查頻次和覆蓋率。檢查方式原則上應(yīng)當(dāng)采取突擊性監(jiān)督檢查，鼓勵(lì)采用現(xiàn)代信息技術(shù)手段實(shí)施監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效率和水平。
四、加強(qiáng)監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效能
（十一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)提高政治站位，充分認(rèn)識(shí)在監(jiān)管對(duì)象數(shù)量大幅增加、注冊(cè)人備案人制度全面實(shí)施、經(jīng)營(yíng)新業(yè)態(tài)層出不窮的形勢(shì)下，進(jìn)一步加強(qiáng)分級(jí)監(jiān)管、提升監(jiān)管效能、推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)治理的重要意義。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，發(fā)揮主導(dǎo)作用，建立健全跨區(qū)域跨層級(jí)協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化協(xié)作配合，加強(qiáng)對(duì)市、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門工作的監(jiān)督指導(dǎo)，上下聯(lián)動(dòng)，一體推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作。
（十二）加強(qiáng)問(wèn)題處置。地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，嚴(yán)格依照法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等要求處置，涉及重大問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)處置并向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。對(duì)于產(chǎn)業(yè)發(fā)展中出現(xiàn)的新問(wèn)題，相關(guān)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整完善分級(jí)管理細(xì)化規(guī)定，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管精準(zhǔn)化、科學(xué)化、實(shí)效化，確保監(jiān)管全覆蓋、無(wú)縫隙。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要定期組織專家研判本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)安全形勢(shì)，分析共性問(wèn)題、突出問(wèn)題、薄弱環(huán)節(jié)，提出改進(jìn)措施，形成年度報(bào)告。
（十三）加強(qiáng)能力建設(shè)。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要持續(xù)加強(qiáng)能力建設(shè)，完善檢查執(zhí)法體系和稽查辦案機(jī)制，充實(shí)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍，加強(qiáng)稽查隊(duì)伍建設(shè)，創(chuàng)新檢查方式方法，強(qiáng)化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動(dòng)。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要查找監(jiān)管能力短板，明確監(jiān)管能力建設(shè)目標(biāo)和建設(shè)方向，豐富監(jiān)管資源，促進(jìn)科學(xué)分配，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足人民群眾對(duì)醫(yī)療器械安全的需求。
本指導(dǎo)意見(jiàn)自2023年1月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定〉的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定〉的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號(hào)）和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕159號(hào)）同時(shí)廢止。
附件1 醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄?
|
序號(hào) |
目錄編碼 （一級(jí)） |
產(chǎn)品類別 （一級(jí)） |
目錄編碼 （二級(jí)） |
產(chǎn)品類別（二級(jí)） |
管理 類別 |
|
1 |
02-13 |
手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料 |
02-13-06 |
可吸收縫合線 |
Ⅲ |
|
2 |
03-13 |
神經(jīng)和心血管手術(shù)器械- 心血管介入器械 |
03-13-01 |
造影導(dǎo)管 |
Ⅲ |
|
03-13-02 |
導(dǎo)引導(dǎo)管 |
Ⅲ |
|||
|
03-13-03 |
中心靜脈導(dǎo)管 |
Ⅲ |
|||
|
03-13-05 |
灌注導(dǎo)管 |
Ⅲ |
|||
|
03-13-06 |
球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
Ⅲ |
|||
|
03-13-07 |
切割球囊 |
Ⅲ |
|||
|
03-13-08 |
造影球囊 |
Ⅲ |
|||
|
03-13-09 |
封堵球囊 |
Ⅲ |
|||
|
03-13-10 |
血栓抽吸導(dǎo)管 |
Ⅲ |
|||
|
03-13-11 |
套針外周導(dǎo)管 |
Ⅲ |
|||
|
03-13-13 |
導(dǎo)引套管 |
Ⅲ |
|||
|
03-13-14 |
導(dǎo)管鞘 |
Ⅲ |
|||
|
03-13-26 |
微導(dǎo)管 |
Ⅲ |
|||
|
3 |
04-13 |
外固定及牽引器械 |
04-13-01 |
髕骨爪 |
Ⅲ |
|
04-13-02 （部分） |
帶植入物外固定支架、帶植入物骨科外固定支架 |
Ⅲ |
|||
|
4 |
04-16 |
關(guān)節(jié)外科輔助器械 |
04-16-01 |
膝關(guān)節(jié)用骨水泥定型模具（含植入加固組件）、髖關(guān)節(jié)用骨水泥定型模具（含植入加固組件） |
Ⅲ |
|
5 |
08-03 |
急救設(shè)備 |
08-03-01 |
體外除顫設(shè)備 |
Ⅲ |
|
08-03-02 |
嬰兒培養(yǎng)箱 |
Ⅲ |
|||
|
6 |
08-06 |
呼吸、麻醉用管路、面罩 |
08-06-01 |
硬膜外麻醉導(dǎo)管 |
Ⅲ |
|
7 |
10-01 |
血液分離、處理、貯存設(shè)備 |
10-01-01 |
血液成分分離設(shè)備 |
Ⅲ |
|
10-01-02 |
自體血液回收設(shè)備 |
Ⅲ |
|||
|
10-01-03 |
血細(xì)胞處理設(shè)備 |
Ⅲ |
|||
|
8 |
10-02 |
血液分離、處理、貯存器具（一次性使用富血小板血漿制備器除外） |
Ⅲ |
||
|
9 |
10-03 |
血液凈化及腹膜透析設(shè)備 |
10-03-01 |
血液透析設(shè)備 |
Ⅲ |
|
10-03-02 |
連續(xù)性血液凈化設(shè)備 |
Ⅲ |
|||
|
10-03-04 |
人工肝設(shè)備 |
Ⅲ |
|||
|
10 |
10-04 |
血液凈化及腹膜透析器具 |
10-04-01 |
血液透析器具 |
Ⅲ |
|
10-04-02 |
血液灌流器具 |
Ⅲ |
|||
|
10-04-03 |
血液凈化輔助器具（不含透析液過(guò)濾器、透析液超濾器、透析機(jī)消毒液、檸檬酸消毒液、一次性使用補(bǔ)液管路、一次性使用置換液管） |
Ⅲ |
|||
|
10-04-05 |
血脂分離器具 |
Ⅲ |
|||
|
11 |
10-05 |
心肺轉(zhuǎn)流設(shè)備 |
10-05-01 |
心肺轉(zhuǎn)流用泵 |
Ⅲ |
|
12 |
10-06 |
心肺轉(zhuǎn)流器具（不含一次性使用心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)用離心泵泵頭） |
Ⅲ |
||
|
13 |
12-01 |
心臟節(jié)律管理設(shè)備 |
12-01-01 |
植入式心臟起搏器 |
Ⅲ |
|
12-01-02 |
植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 |
Ⅲ |
|||
|
14 |
12-02 |
神經(jīng)調(diào)控設(shè)備 |
12-02-01 |
植入式神經(jīng)刺激器 |
Ⅲ |
|
15 |
12-03 |
輔助位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備 |
12-03-01 |
植入式位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備 |
Ⅲ |
|
16 |
12-04 |
其他 |
12-04-01（部分） |
植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器 |
Ⅲ |
|
12-04-02 |
植入式左心室輔助裝置、 植入式右心室輔助裝置 |
Ⅲ |
|||
|
12-04-03 |
植入式藥物泵 |
Ⅲ |
|||
|
17 |
13-01 |
骨接合植入物 |
Ⅲ |
||
|
18 |
13-02 |
運(yùn)動(dòng)損傷軟組織修復(fù)重建及置換植入物 |
Ⅲ |
||
|
19 |
13-03 |
脊柱植入物 |
Ⅲ |
||
|
20 |
13-04 |
關(guān)節(jié)置換植入物 |
Ⅲ |
||
|
21 |
13-05 |
骨科填充和修復(fù)材料 |
Ⅲ |
||
|
22 |
13-06 |
神經(jīng)內(nèi)/外科植入物（不含顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)、顱頜面板釘系統(tǒng)、腦積水分流器、腦脊液分流管、顱內(nèi)動(dòng)脈瘤血流導(dǎo)向裝置） |
Ⅲ |
||
|
23 |
13-07 |
心血管植入物 |
Ⅲ |
||
|
24 |
13-08 |
聽(tīng)小骨假體 |
Ⅲ |
||
|
25 |
13-09 |
整形及普通外科植入物 |
13-09-01 |
整形填充材料 |
Ⅲ |
|
13-09-02 |
整形美容用注射材料 |
Ⅲ |
|||
|
13-09-03 |
乳房植入物 |
Ⅲ |
|||
|
26 |
13-10 |
組織工程支架材料 |
Ⅲ |
||
|
27 |
13-11 |
其他 |
13-11-01 |
骨蠟 |
Ⅲ |
|
13-11-02 |
漏斗胸成形系統(tǒng) |
Ⅲ |
|||
|
28 |
14-01 |
注射、穿刺器械 |
14-01-02 |
無(wú)菌注射器 |
Ⅲ |
|
14-01-03 |
無(wú)針注射器 |
Ⅲ |
|||
|
14-01-04 |
筆式注射器 |
Ⅲ |
|||
|
14-01-06（部分） |
注射針（不含一次性使用未滅菌注射針） |
Ⅲ |
|||
|
29 |
14-02 |
血管內(nèi)輸液器械 |
14-02-01（部分） |
電子鎮(zhèn)痛泵、電子輸注泵、微量注藥泵、全自動(dòng)注藥泵 |
Ⅲ |
|
14-02-03（部分） |
輸液輔助電子設(shè)備（用于對(duì)鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的液體進(jìn)行輸液過(guò)程增加部分輔助功能，如流量控制、加溫、報(bào)警等功能。） |
Ⅲ |
|||
|
14-02-04 |
無(wú)源輸注泵 |
Ⅲ |
|||
|
14-02-05 |
輸液器 |
Ⅲ |
|||
|
14-02-06 |
靜脈輸液針 |
Ⅲ |
|||
|
14-02-07 |
血管內(nèi)留置針 |
Ⅲ |
|||
|
14-02-10 |
植入式給藥器械 |
Ⅲ |
|||
|
14-02-11 |
輸液袋 |
Ⅲ |
|||
|
30 |
14-03 |
非血管內(nèi)輸液器械 |
14-03-02 |
胰島素泵 |
Ⅲ |
|
14-03-03 |
胰島素泵用皮下輸液器 |
Ⅲ |
|||
|
14-03-04 |
胰島素泵用儲(chǔ)液器 |
Ⅲ |
|||
|
31 |
14-08 |
可吸收外科敷料（材料） |
Ⅲ |
||
|
32 |
14-10 |
創(chuàng)面敷料 |
14-10-10 |
生物敷料 |
Ⅲ |
|
33 |
16-07 |
眼科植入物及輔助器械 |
16-07-01 |
人工晶狀體 |
Ⅲ |
|
16-07-02 |
眼內(nèi)填充物 |
Ⅲ |
|||
|
16-07-09 |
組織工程生物羊膜 |
Ⅲ |
|||
|
16-07-10 |
角膜基質(zhì)片 |
Ⅲ |
|||
|
16-07-11 |
角膜基質(zhì)環(huán) |
Ⅲ |
|||
|
34 |
17-08 |
口腔植入及組織重建材料 |
17-08-01 |
牙種植體 |
Ⅲ |
|
17-08-06 |
骨填充及修復(fù)材料 |
Ⅲ |
|||
|
17-08-07 |
頜面固定植入物 |
Ⅲ |
|||
|
35 |
18-04 |
婦產(chǎn)科治療器械 |
18-04-02（部分） |
陰道補(bǔ)片、盆底補(bǔ)片 |
Ⅲ |
|
36 |
22-01 |
血液學(xué)分析設(shè)備 |
22-01-01 |
血型分析儀器 |
Ⅲ |
|
37 |
16-06 |
眼科矯治和防護(hù)器具 |
16-06-01 |
角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 |
Ⅲ |
|
38 |
6840 |
人間傳染高致病性病原微生物（實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)級(jí)別三、四級(jí)）檢測(cè)相關(guān)的試劑； |
Ⅲ |
||
|
39 |
6840 |
與血型、組織配型相關(guān)的試劑。 |
Ⅲ |
附件2 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄
|
類別 |
重點(diǎn)品種（類）目錄 |
目錄編碼 |
管理類別 |
|
一、無(wú)菌類 |
神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械中的第三類產(chǎn)品 |
03-13 |
Ⅲ |
|
麻醉穿刺包（針） |
08-02-02 |
Ⅲ |
|
|
血袋 |
10-02-01 |
Ⅲ |
|
|
動(dòng)靜脈穿刺器 |
10-02-03 |
Ⅲ |
|
|
輸血器 |
10-02-04 |
Ⅲ |
|
|
血液凈化及腹膜透析器具中的第三類產(chǎn)品 |
10-04 |
Ⅲ |
|
|
心肺轉(zhuǎn)流器具 |
10-06 |
Ⅲ |
|
|
注射、穿刺器械中的第三類產(chǎn)品 |
14-01 |
Ⅲ |
|
|
血管內(nèi)輸液器械-輸液泵 |
14-02-01 |
Ⅲ |
|
|
血管內(nèi)輸液器械-無(wú)源輸注泵 |
14-02-04 |
Ⅲ |
|
|
血管內(nèi)輸液器械-輸液器 |
14-02-05 |
Ⅲ |
|
|
血管內(nèi)輸液器械-靜脈輸液針 |
14-02-06 |
Ⅲ |
|
|
血管內(nèi)輸液器械-血管內(nèi)留置針 |
14-02-07 |
Ⅲ |
|
|
動(dòng)靜脈采血針 |
22-11-01 |
Ⅲ |
|
|
二、植入材料和人工器官類 |
用于血管的吻合器（帶釘） |
02-13-01 |
Ⅲ |
|
可吸收縫合線 |
02-13-06 |
Ⅲ |
|
|
外固定及牽引器械中的第三類產(chǎn)品 |
04-13 |
Ⅲ |
|
|
骨水泥定型模具（包含植入體內(nèi)的組件） |
04-16-01 |
Ⅲ |
|
|
植入式心臟起搏器 |
12-01-01 |
Ⅲ |
|
|
植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 |
12-01-02 |
Ⅲ |
|
|
植入式神經(jīng)刺激器 |
12-02-01 |
Ⅲ |
|
|
植入式位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備 |
12-03-01 |
Ⅲ |
|
|
骨接合植入物 |
13-01 |
Ⅲ |
|
|
運(yùn)動(dòng)損傷軟組織修復(fù)重建及置換植入物 |
13-02 |
Ⅲ |
|
|
脊柱植入物 |
13-03 |
Ⅲ |
|
|
關(guān)節(jié)置換植入物 |
13-04 |
Ⅲ |
|
|
骨科填充和修復(fù)材料 |
13-05 |
Ⅲ |
|
|
神經(jīng)內(nèi)/外科植入物 |
13-06 |
Ⅲ |
|
|
心血管植入物 |
13-07 |
Ⅲ |
|
|
耳鼻喉植入物 |
13-08 |
Ⅲ |
|
|
整形及普通外科植入物 |
13-09 |
Ⅲ |
|
|
組織工程支架材料 |
13-10 |
Ⅲ |
|
|
其他 |
13-11 |
Ⅲ |
|
|
眼科植入物 |
16-07 |
Ⅲ |
|
|
口腔植入及組織重建材料中的第三類產(chǎn)品 |
17-08 |
Ⅲ |
|
|
三、體外診斷試劑類 |
人傳染高致病性病原微生物（第一、二類危害/第三、四級(jí)防護(hù)）檢測(cè)相關(guān)的試劑 |
6840 |
Ⅲ |
|
與血型、組織配型相關(guān)的試劑 |
6840 |
Ⅲ |
|
|
其他需要冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的第三類體外診斷試劑 |
6840 |
Ⅲ |
|
|
四、角膜接觸鏡類 |
接觸鏡 |
16-06-01 |
Ⅲ |
|
五、防護(hù)類 |
防護(hù)口罩 |
14-14-01 |
Ⅱ |
|
防護(hù)服 |
14-14-02 |
Ⅱ |
|
|
六、儀器設(shè)備類 |
呼吸設(shè)備中的第三類產(chǎn)品 |
08-01 |
Ⅲ |
|
麻醉機(jī) |
08-02-01 |
Ⅲ |
|
|
急救設(shè)備中的第三類產(chǎn)品 |
08-03 |
Ⅲ |
|
|
電位治療設(shè)備中的第三類產(chǎn)品 |
09-01-01 |
Ⅲ |
|
|
血液凈化及腹膜透析設(shè)備中的第三類產(chǎn)品 |
10-03 |
Ⅲ |
|
|
心肺轉(zhuǎn)流用泵 |
10-05-01 |
Ⅲ |