藥品注冊研發(fā)生產主體合規(guī)信息的收集和管理，對藥品監(jiān)管機構研判注冊風險和有針對性地啟動注冊核查具有重要意義。為引導和規(guī)范藥品注冊申請人及研發(fā)生產主體配合做好合規(guī)信息的管理與審查工作，形成研發(fā)生產主體合規(guī)信息管理長效機制，CDE組織起草了《藥品注冊研發(fā)生產主體合規(guī)信息管理與審查指導原則（試行）（征求意見稿）》，于2023年11月15日發(fā)布，公開征求意見。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。

聯(lián)系人：何輝、劉藝迪

反饋意見發(fā)送郵箱：liuyd@cde.org.cn