為進(jìn)一步規(guī)范軟性接觸鏡醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《軟性接觸鏡臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，予以發(fā)布。

指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對軟性接觸鏡開展臨床評價，同時也為技術(shù)審評部門審評軟性接觸鏡臨床評價資料提供參考。

指導(dǎo)原則是對軟性接觸鏡臨床評價的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。本指導(dǎo)原則發(fā)布實施之日起，原《軟性接觸鏡臨床試驗指導(dǎo)原則》廢止。