以下為近四周法規(guī)匯總。其中征求意見共十二份，正式稿五份，公告共倆份。
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序號(hào) |
發(fā)布時(shí)間 |
發(fā)布平臺(tái) |
名稱/來源 |
附件 |
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1 |
2022.10.10 |
CDE |
非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿） |
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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/02ed0c7803693a7171e43ab26625e053 |
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2 |
2022.10.09 |
CDE |
基因治療血友病臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿） |
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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f91cdf4c03ba396523370d6b0ac23319 |
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3 |
2022.10.09 |
CDE |
《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第六十三批）》（征求意見稿） |
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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8f962c9b9dd480700c32fb8db60a311a |
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4 |
2022.10.09 |
CDE |
腫瘤治療性疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿） |
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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b26bdce8fa29475ccc0634457cbc3fe6 |
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5 |
2022.09.30 |
CDE |
阿司匹林腸溶片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 |
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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8fb67c2a70d425073f8b8618bde38d2c |
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6 |
2022.10.08 |
CDE |
《臨床試驗(yàn)中藥物性肝損傷的識(shí)別、處理及評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》（征求意見稿） |
《臨床試驗(yàn)中藥物性肝損傷的識(shí)別、處理及評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）.pdf |
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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/78e34ca26453d2eeeda183cfbc3cc3c2 |
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7 |
2022.09.30 |
CDE |
藥物免疫毒性非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿） |
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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/a2f5f52dcdcd6cccae58e034c937e986 |
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8 |
2022.09.26 |
CDE |
藥物臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） |
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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0a9af3d03d861df5b876d8343d917314 |
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9 |
2022.09.27 |
CDE |
基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿） |
《基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》.docx |
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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/a74c46563669ae755ed611e6480a0c33 |
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10 |
2022.09.27 |
CDE |
中藥新藥臨床試驗(yàn)用藥品的制備研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿） |
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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/44dcfad0883f0be24a3fc140a391d280 |
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11 |
2022.09.26 |
CDE |
治療卵巢癌新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿） |
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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d25d975996ab174eee7d69c8e14e49c9 |
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12 |
2022.09.26 |
CDE |
咀嚼片（化學(xué)藥品）質(zhì)量屬性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿） |
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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/dcca9be59775504627da08447968a5ea |
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13 |
2022.09.19 |
CDE |
成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的定量方法學(xué)指導(dǎo)原則（征求意見稿） |
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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7658920dd1eb4cc37502d4880558aa9d |
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14 |
2022.09.22 |
NMPA |
仿制藥參比制劑目錄（第五十九批） |
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https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/20220927141149114.html |
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15 |
2022.10.09 |
NMPA |
發(fā)放藥品電子注冊(cè)證的公告 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)放藥品電子注冊(cè)證的公告（2022年 第83號(hào)）.docx |
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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20221009195621184.html |
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16 |
2022.10.14 |
NMPA |
關(guān)于暫行延長藥品注冊(cè)申請(qǐng)補(bǔ)充資料時(shí)限的公告 |
關(guān)于暫行延長藥品注冊(cè)申請(qǐng)補(bǔ)充資料時(shí)限的公告（2022年第86號(hào)）.docx |
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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20221014162059113.html |
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17 |
2022.09.29 |
NMPA |
仿制藥參比制劑目錄（第六十批） |
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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220930163921156.html |
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18 |
2022.09.30 |
CDR |
處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請(qǐng)資料及要求 |
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https://www.cdr-adr.org.cn/tzgg_home/202209/t20220930_49842.html |
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19 |
2022.10.14 |
藥典委 |
關(guān)于2020年版《中國藥典》第一增補(bǔ)本中藥修訂品種醫(yī)學(xué)內(nèi)容的公示 |
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https://www.chp.org.cn/gjyjw/yxpj/17331.jhtml |