藥品注冊核查

定義：

是指為核實申報資料的真實性、一致性以及藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件，檢查藥品研制的合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性等，對研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場開展的核查活動，以及必要時對藥品注冊申請所涉及的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)、供應商或者其他受托機構開展的延伸檢查活動。

分類：

注冊核查分為藥品注冊研制現(xiàn)場核查（以下簡稱研制現(xiàn)場核查）和藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查（以下簡稱生產(chǎn)現(xiàn)場核查）。

研制現(xiàn)場核查包括藥學研制現(xiàn)場核查、藥理毒理學研制核查和藥物臨床試驗現(xiàn)場核查；

接下來，我們先來介紹一下藥學研制現(xiàn)場核查與生產(chǎn)現(xiàn)場核查的信息。

1.藥學研制及生產(chǎn)現(xiàn)場核查要點：

研制現(xiàn)場核查以確證性臨床試驗、生物等效性研究等藥物臨床試驗批次為起點，直至商業(yè)化工藝驗證批次前為止重點包括確證性臨床試驗批次/生物等效性研究批次等藥物臨床試驗批次、技術轉移批次、申報資料所涉及的穩(wěn)定性試驗批次等關鍵批次。必要時，可前溯至研究立項、處方篩選、工藝優(yōu)化等研究內(nèi)容?；砻馑幬锱R床試驗的，以質(zhì)量對比研究批次為起點，無對比研究的，以工藝處方基本確定后的批次為起點。

生產(chǎn)現(xiàn)場核查以技術轉移所獲取的知識為基礎，以工藝驗證批次為起點直至現(xiàn)場動態(tài)生產(chǎn)批次為止，重點包括工藝驗證批次、動態(tài)生產(chǎn)批次以及在此期間的相關變更、穩(wěn)定性試驗等研究、試制的批次。

1.1 藥學研制現(xiàn)場核查

研制現(xiàn)場的核查主要分為9大模塊，分別是質(zhì)量管理、處方和工藝、樣品試制、起始物料及原輔包、質(zhì)量控制、技術轉移、對照品和參比制劑、穩(wěn)定性研究、數(shù)據(jù)可靠性等。

1.2 生產(chǎn)現(xiàn)場核查

生產(chǎn)現(xiàn)場的核查主要分為6大模塊，分別是質(zhì)量管理、廠房與設施設備、物料、批量生產(chǎn)、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)可靠性等。詳見圖2：

1.3 研制/生產(chǎn)核判定原則

（一）對研究過程中原始記錄、數(shù)據(jù)進行核實和/或?qū)嵉卮_認，未發(fā)現(xiàn)申報資料真實性、一致性及數(shù)據(jù)可靠性問題的，核查認定為“通過”。

（二）對研究過程中原始記錄、數(shù)據(jù)進行核實和/或?qū)嵉卮_認，未發(fā)現(xiàn)申報資料真實性問題，發(fā)現(xiàn)申報資料的部分非關鍵信息不一致或雖然發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)可靠性問題但不影響對藥品安全性、

有效性、質(zhì)量可控性評價的，核查認定為“需審評重點關注”。

（三）對研究過程中原始記錄、數(shù)據(jù)進行核實和/或?qū)嵉卮_認，發(fā)現(xiàn)以下情形之一的，核查認定為“不通過”。

1.發(fā)現(xiàn)真實性問題或申報資料真實性存疑，申請人不能證明其真實性的；

2.關鍵研究活動、數(shù)據(jù)缺少原始記錄導致無法溯源的；

3.發(fā)現(xiàn)與申報資料不一致，可能影響質(zhì)量評價的；

4.存在嚴重的數(shù)據(jù)可靠性問題，導致對藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的評價產(chǎn)生影響的；

5.拒絕、不配合核查，導致無法繼續(xù)進行現(xiàn)場核查的。

以上為小編結合法規(guī)和經(jīng)驗總結，如有不當之處，請批評指正。