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【度衡課堂】仿制藥發(fā)展和完整注冊(cè)流程圖

發(fā)布日期:2022-08-11

      為了推進(jìn)健康中國建設(shè)、深化醫(yī)改的工作部署,促進(jìn)仿制藥研發(fā),提升仿制藥質(zhì)量療效,提高藥品供應(yīng)保障能力,更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求,加快我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越。早在2018年,國務(wù)院辦公廳提出《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》。意見提出,在促進(jìn)研發(fā)上,鼓勵(lì)仿制藥藥品目錄、鼓勵(lì)仿制藥關(guān)鍵技術(shù)的研究以及鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重;在提升仿制藥質(zhì)量療效上,重視仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作;在政策支持上,仿制藥納入采購目錄、制定醫(yī)保藥品原研與療效一致的仿制藥同標(biāo)準(zhǔn)制服以及減免仿制藥企業(yè)的研發(fā)及稅收等政策。
      同時(shí)國家藥監(jiān)局對(duì)仿制藥發(fā)布了許多指導(dǎo)原則,比如:2016年3月發(fā)布《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則》規(guī)定了采用比較仿制制劑與參比制劑體外多條溶出曲線相似性的方法,評(píng)價(jià)仿制制劑的質(zhì)量。20165月發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序》規(guī)定了仿制藥符合檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)及部門。202010月發(fā)布的《化學(xué)仿制藥口服片劑功能性刻痕設(shè)計(jì)和研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》規(guī)定了充分保證臨床使用中的可替換性,仿制片劑的具有可分割特性的功能性刻痕應(yīng)該與參比制劑保持一致的要求等。同時(shí)不定期更新仿制藥參比制劑目錄。
      根據(jù)數(shù)據(jù)顯示,2020年在國內(nèi)藥品市場上,仿制藥占比高達(dá)63%。受政策驅(qū)動(dòng)、原研藥專利相繼到期等影響,我國仿制藥行業(yè)市場規(guī)模不斷增長,2020年其市場規(guī)模已經(jīng)達(dá)到1077億美元。數(shù)據(jù)來源:戊戌數(shù)據(jù)
在發(fā)展中國家,發(fā)展仿制藥是建立醫(yī)藥工業(yè)體系的基礎(chǔ),也是在經(jīng)濟(jì)水平不高、疾病負(fù)擔(dān)沉重情況下的理性選擇。目前我國制藥企業(yè)中大部分以仿制藥為主,藥品也是仿制藥占主流。

      那么仿制藥完成研究到上市申請(qǐng),需要哪些步驟,哪些步驟可以省略。本文就仿制藥流程及受理做了簡單概述。供各位同仁參考。詳見下圖:



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