【度衡課堂】IND和NDA申請完整流程圖
自從我國加入ICH之后，以及近年來大力鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，國內(nèi)的創(chuàng)新藥研發(fā)進入快速道，創(chuàng)新藥也在蓬勃發(fā)展。根據(jù)2022年6月7日國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《2021年度藥品審評報告》顯示，2021年，創(chuàng)新藥注冊受理量、審結(jié)量創(chuàng)近5年新高。全年審評通過47個創(chuàng)新藥，再創(chuàng)歷史新高。以受理號計算，國家藥監(jiān)局藥審中心2021年受理創(chuàng)新藥注冊申請1886件（998個品種），同比增長76.10%；審結(jié)創(chuàng)新藥注冊申請1744件（943個品種），同比增長67.85%。創(chuàng)新藥上市主要經(jīng)歷靶點的選擇確認、化合物的篩選、臨床前安全性有效性研究、藥學(xué)研究、制劑研究、臨床試驗申請、臨床試驗、上市申請、上市銷售等過程。 因此，了解創(chuàng)新藥注冊流程尤為重要。本文章主要對IND臨床試驗申請和NDA上市申請做簡單概述。IND（Investigational new drug），一般是指尚未經(jīng)過上市審批，正在進行各階段臨床試驗的新藥。IND申請，即新藥研究申請，目的在于向藥監(jiān)部門提供數(shù)據(jù)證明藥物具備開展臨床試驗的安全性和合理性，獲準后方可開展臨床試驗。IND具體流程見下圖：
NDA（New Drug Application），即新藥申請。指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型，改變給藥途徑的、增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊按照新藥申請的程序申報。
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