2024年2月18日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了《射頻微波消融設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，公開征求意見，日期截止于2024年3月8日。

指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)射頻、微波消融設(shè)備開展同品種臨床評(píng)價(jià)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)射頻、微波消融設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)資料提供參考。

射頻消融設(shè)備分類編碼為01-03-02，微波消融設(shè)備分類編碼為01-04-01。 指導(dǎo)原則基于《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》并結(jié)合消融類產(chǎn)品的特點(diǎn)制定，適用于射頻、微波消融類設(shè)備的臨床評(píng)價(jià)工作。

指導(dǎo)原則涵蓋的射頻和微波消融設(shè)備適用范圍主要包括治療肝臟腫瘤、甲狀腺良性結(jié)節(jié)，不包括用于心臟消融的設(shè)備，用于靜脈消融的設(shè)備可參考該導(dǎo)則中的適用部分。

若擬申報(bào)產(chǎn)品或擬申報(bào)產(chǎn)品的某種關(guān)鍵器件具有全新的技術(shù)特性（如采用了全新的工作原理、設(shè)計(jì)等），或擬申報(bào)產(chǎn)品具有全新的臨床適用范圍，且已有臨床數(shù)據(jù)無法證明擬申報(bào)產(chǎn)品安全有效的，需要考慮通過臨床試驗(yàn)來獲得臨床數(shù)據(jù)。