2023年12月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品分類界定的通知。

“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品為多聚醚型聚氨酯海綿，由（DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯）-氨酯共聚物組成，一次性使用。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，應(yīng)無菌。用于鼻腔、中耳與外耳術(shù)后的暫時壓迫止血與支撐。

基于現(xiàn)有的科學(xué)認(rèn)知，該產(chǎn)品的組成成分（DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯）-氨酯共聚物是一種接觸體液（如血液）后可被降解，且降解產(chǎn)物可被人體吸收的材料。參照《醫(yī)療器械分類目錄》中類似風(fēng)險產(chǎn)品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理屬性和類別，該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-08。

自通知發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門按照上述管理類別受理產(chǎn)品的注冊申請。

對于已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的，2025年12月31日前原第二類醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效，需積極開展注冊證轉(zhuǎn)換工作，于2025年12月31日前完成轉(zhuǎn)換。