2023年11月23日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布關(guān)于征求《美容用途超聲器械分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。目前，采用超聲原理的美容產(chǎn)品已經(jīng)廣泛應(yīng)用于醫(yī)療美容、生活美容等領(lǐng)域，但對于該類產(chǎn)品的管理屬性界定和管理類別劃分僅能依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類目錄》等法規(guī)文件，尚無具體的指導(dǎo)原則。醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會物理治療器械專業(yè)組在梳理現(xiàn)有美容用途超聲器械產(chǎn)品現(xiàn)狀及相關(guān)分類政策的基礎(chǔ)上，根據(jù)該類產(chǎn)品的特點(diǎn)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等編制了《美容用途超聲器械分類界定指導(dǎo)原則》。本原則可用于規(guī)范美容用途超聲器械的分類界定，并為產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管部門提供注冊和審批的技術(shù)依據(jù)。
附件1美容用途超聲器械分類界定指導(dǎo)原則
（征求意見稿）
為指導(dǎo)美容用途超聲器械的管理屬性和管理類別判定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》等制定本原則。
本原則適用于以超聲波作為物理因子的美容用途器械的管理屬性和管理類別判定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》等，美容用途超聲器械具體屬性界定原則如下：1.符合“醫(yī)療器械定義”[見《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令（第739號））的美容用途超聲器械應(yīng)作為醫(yī)療器械管理。包括但不限于：（1）用于通過手術(shù)手段消溶脂肪，以達(dá)到塑身目的（可用于肥胖癥的治療、健康人群塑型等）的超聲脂肪乳化、脂肪溶解器械按照第三類醫(yī)療器械管理。（2）利用高頻超聲波的熱效應(yīng)、機(jī)械效應(yīng)和超聲空化等，使人體組織變性，如刺激膠原蛋白的再生和增生等，從而達(dá)到治療痤瘡、淡化色斑、淡化瘢痕痕跡、修復(fù)疤痕、改善皮膚彈性和減少皺紋等目的的超聲美容器械按照第三類醫(yī)療器械管理。（3）利用超聲波的能量，在不發(fā)生組織變性的情況下，通過促進(jìn)局部血液循環(huán)，加快皮膚新陳代謝等實(shí)現(xiàn)美容目的的超聲美容器械按照第二類醫(yī)療器械管理。（4）利用超聲作用，將藥品和醫(yī)療器械經(jīng)過皮膚或黏膜透入人體的超聲美容器械按照第二類醫(yī)療器械管理。2.不作為醫(yī)療器械管理的美容用途超聲器械，包括但不限于：（1）僅用于導(dǎo)入護(hù)膚品，不用于導(dǎo)入藥品和醫(yī)療器械的超聲波美容器械不作為醫(yī)療器械管理。（2）僅用于利用超聲波去除毛孔內(nèi)物質(zhì)、清潔皮膚的超聲波美容器械不作為醫(yī)療器械管理。四、本原則自發(fā)布實(shí)施之日起施行。
