4月25日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、海南省藥監(jiān)局、樂城管理局聯(lián)合制定并發(fā)布了《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實(shí)施辦法(試行)》。

《實(shí)施辦法》是在深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主題教育期間，部省聯(lián)動(dòng)推進(jìn)真研試點(diǎn)制度集成創(chuàng)新持續(xù)深化的重要安排，也是部省兩級(jí)貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院關(guān)于優(yōu)化營商環(huán)境工作的決策部署，豐富監(jiān)管服務(wù)供給，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境的重要舉措。旨在構(gòu)建提前介入、全程指導(dǎo)、即時(shí)溝通的醫(yī)療器械真研前置溝通服務(wù)體系，聯(lián)合打造部省協(xié)同聯(lián)建工作機(jī)制。

《實(shí)施辦法》主要服務(wù)于在園區(qū)開展用于產(chǎn)品注冊的真實(shí)世界研究的臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品，明確了醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通的資料提交、咨詢服務(wù)等程序。通過國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心委托海南省藥監(jiān)局對開展真研試點(diǎn)進(jìn)行前置溝通服務(wù)，實(shí)現(xiàn)審評服務(wù)前移、下沉一線、提高服務(wù)效率、擴(kuò)大服務(wù)規(guī)模，進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械真研提速增效。

5月18日，海南省藥品監(jiān)督管理局又發(fā)布了關(guān)于《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通資料提交指南(試行)》、《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用咨詢服務(wù)指南(試行)》的公告，加快推進(jìn)醫(yī)療器械真實(shí)世界研究工作。

《實(shí)施辦法》和兩項(xiàng)指南的公布，是在真實(shí)世界研究試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械真研工作，持續(xù)推動(dòng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于注冊決策的常態(tài)化、制度化。