第一篇 有源產(chǎn)品

101. 第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品申請變更注冊增加型號，什么情況下可以由原有型號的檢測報告覆蓋，什么情況下必須進(jìn)行檢測？

答：首先應(yīng)確認(rèn)所申請增加的型號與原有型號是否可作為同一注冊單元，如可作為同一注冊單元，可申請變更注冊增加型號。在不涉及新標(biāo)準(zhǔn)的情況下，應(yīng)當(dāng)按照典型性型號的判定原則，如原有型號可代表新增型號，則無需重復(fù)進(jìn)行檢測；如涉及新標(biāo)準(zhǔn)，則需提供新增型號針對新標(biāo)準(zhǔn)的檢測報告；如原有型號的檢測報告中部分項目檢測可代表新增型號檢測，則此部分內(nèi)容無需重復(fù)檢測。?

102.對于管理類別由第三類調(diào)整為第二類的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其產(chǎn)品注冊證還為第三類產(chǎn)品注冊證，如果產(chǎn)品發(fā)生了《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》中規(guī)定的需進(jìn)行變更注冊的變化，能否直接到住所所在的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理變更注冊？

答：此種情況，不能直接到住所所在的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理變更注冊，應(yīng)到原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。?

103.第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求中，“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”在撰寫過程中應(yīng)注意哪些問題？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明中一般應(yīng)明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成，對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別，必要時可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明。對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。

對于獨(dú)立軟件或含有軟件組件的產(chǎn)品，還應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本的命名規(guī)則，控制型軟件組件還應(yīng)明確運(yùn)行環(huán)境(包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件)。?

104.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》適用于哪些醫(yī)療器械？

答：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》適用于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的注冊申報，包括具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制、用戶訪問三種功能當(dāng)中一種及以上功能的第二、三類獨(dú)立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械(包括體外診斷醫(yī)療器械)；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊申報。

其中，網(wǎng)絡(luò)包括無線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括基于網(wǎng)絡(luò)、存儲媒介的單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程訪問與控制包括基于網(wǎng)絡(luò)的實時、非實時的訪問與控制，用戶(如醫(yī)務(wù)人員、患者、維護(hù)人員等)訪問包括基于軟件用戶界面、電子接口的人機(jī)交互方式。?

105.對于產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗并出具報告的，沒有CMA章，如何證明報告合規(guī)？

答：根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確〈醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范〉標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項的通知》(藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號)的規(guī)定：對于產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗并出具報告的，應(yīng)在檢驗報告書備注中對承檢能力予以自我聲明，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。自我聲明內(nèi)容為“該產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及/部分涉及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不能直接作為資質(zhì)認(rèn)定許可的依據(jù)，但本實驗室對報告涉及的檢驗項目具備相應(yīng)的承檢能力”。?

106.第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)行電磁兼容檢測時，是否需要連同產(chǎn)品組成中的無源附件一起檢測？

答：通常電磁兼容檢驗中使用的設(shè)備裝置、電纜布局和典型配置中的全部附件應(yīng)與正常使用時一致。如果經(jīng)分析判定無源附件與電磁兼容檢驗無關(guān)，則不需要連同該無源附件一起檢測。如果測試時必須配合無源附件才能實現(xiàn)其基本性能，則應(yīng)當(dāng)配合該無源附件進(jìn)行檢測。?

107.含軟件的第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在用同品種比對的方式進(jìn)行臨床評價時，對于軟件差異應(yīng)如何考慮？

答：對比時，注冊申請人應(yīng)詳細(xì)描述軟件相關(guān)的所有差異，分析差異是否對產(chǎn)品的安全性、有效性產(chǎn)生的影響。必要時，應(yīng)提交申報產(chǎn)品自身的臨床/非臨床數(shù)據(jù)來證明該差異未對安全有效性產(chǎn)生不利影響。?

108.第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品中包含多個模塊，每個單獨(dú)的模塊都是《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，組合產(chǎn)品是否也可視為《目錄》中產(chǎn)品？

答：如果申請人能夠證明兩者的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出豁免目錄范圍，則可認(rèn)為是兩種豁免產(chǎn)品的簡單組合，仍按《目錄》中產(chǎn)品臨床評價要求對兩個模塊分別進(jìn)行評價，申請人須評價模塊組合可能帶來的風(fēng)險。?

109.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》只適用于網(wǎng)絡(luò)安全的范圍嗎？是否考慮信息安全和數(shù)據(jù)安全？

答：信息安全、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)安全的定義和范圍各有側(cè)重，既有聯(lián)系又有區(qū)別，不盡相同，但該指導(dǎo)原則從醫(yī)療器械安全有效性評價角度出發(fā)對三者不做嚴(yán)格區(qū)分，統(tǒng)一采用網(wǎng)絡(luò)安全進(jìn)行表述，即從網(wǎng)絡(luò)安全角度綜合考慮醫(yī)療器械的信息安全和數(shù)據(jù)安全。?

110.電磁兼容檢測的抗擾度試驗中產(chǎn)品基本性能如何確定？

答：基本性能是指必需的性能，制造商在確定產(chǎn)品基本性能時，應(yīng)考慮但不限于以下方面：分析臨床安全性風(fēng)險，考慮和診斷/治療/監(jiān)護(hù)相關(guān)的性能，各種傳感器、線纜、應(yīng)用部分、控制裝置、顯示裝置、運(yùn)動部件等性能是否受電磁干擾影響。

隨機(jī)文件所識別的基本性能應(yīng)作為基本性能進(jìn)行抗擾度試驗。如果未在隨機(jī)文件中識別出基本性能，全部功能均應(yīng)考慮作為基本性能進(jìn)行抗擾度試驗。?

111.如何對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、評估和分析？

答：同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)需合法獲取，包括臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)和臨床試驗數(shù)據(jù)。為充分識別申報產(chǎn)品臨床風(fēng)險的種類和程度，準(zhǔn)確表征其臨床性能、有效性、臨床收益和所處的行業(yè)水平，注冊申請人需根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》提出的原則和要求，對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、評估和分析。?

112.對于第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中某個部件屬于非醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊證書的結(jié)構(gòu)組成中是否能夠體現(xiàn)該部件？是否需要對該部件進(jìn)行檢測？

答：對于不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品部件，不能單獨(dú)申報注冊，但可以作為醫(yī)療器械的組成部分。

如果該部件作為醫(yī)療器械組成部分申報，那么應(yīng)將其視為整體的一部分進(jìn)行評價，該部件應(yīng)隨整機(jī)一同進(jìn)行相應(yīng)的檢測、驗證。如果申請人未將該部件隨整機(jī)一同進(jìn)行檢測、驗證，則不能批準(zhǔn)其作為產(chǎn)品組成部分。例如：計算機(jī)、打印機(jī)、臺車、電纜線、內(nèi)窺鏡照明光纜、中性電極連接線等，都屬于此種情形。?

113.第二類有源設(shè)備的開關(guān)方向是如何規(guī)定的？

答：GB9706.1中57.1章節(jié)要求第二類有源設(shè)備的電源總開關(guān)、控制機(jī)器的總電源開關(guān)，其方向應(yīng)符合GB4205，上開下關(guān)，左關(guān)右開。其他開關(guān)，比如電腦上面的待機(jī)開關(guān)沒有該要求。?

114.第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊時電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，如外殼構(gòu)造改變、設(shè)備整體密封性能改變等，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？

答：應(yīng)對申報產(chǎn)品變化情況進(jìn)行整體評估，若外殼構(gòu)造改變、密封性能改變等涉及電氣安全標(biāo)準(zhǔn)/電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)中部分項目的變化，需重新判定或評估，則應(yīng)進(jìn)行檢測。?

115.第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)鍵元器件供應(yīng)商發(fā)生變化需要辦理變更注冊嗎？

答：如果關(guān)鍵元器件供應(yīng)商在產(chǎn)品技術(shù)要求中已經(jīng)載明，供應(yīng)商發(fā)生變更則需要申請辦理變更注冊；如果沒有在產(chǎn)品技術(shù)要求中載明，可不進(jìn)行變更注冊，但應(yīng)按照質(zhì)量管理體系的要求進(jìn)行控制，對相關(guān)設(shè)計更改進(jìn)行風(fēng)險分析，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平。?

116.配合計算機(jī)使用的第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中需對計算機(jī)配置進(jìn)行描述，應(yīng)如何描述才能避免由于計算機(jī)配置變化頻繁導(dǎo)致變更注冊頻繁進(jìn)行？

答：產(chǎn)品技術(shù)要求中對計算機(jī)配置進(jìn)行描述時，如CPU頻率、存儲空間、內(nèi)存空間、顯示器分辨率等，可描述配置的最低要求。計算機(jī)配置發(fā)生變化時，不涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，可不進(jìn)行變更注冊，但應(yīng)按照質(zhì)量管理體系的要求進(jìn)行控制，對相關(guān)設(shè)計更改進(jìn)行驗證。?

117.第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品顏色發(fā)生變化需要辦理變更注冊嗎？

答：如果注冊證及其附件中未載明產(chǎn)品顏色，則無需辦理變更注冊，企業(yè)應(yīng)按照其自身質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作。如果注冊證及其附件中載明了產(chǎn)品顏色，則需要辦理變更注冊。?

118.第二類有源設(shè)備配合軟件使用，設(shè)備和軟件都有單獨(dú)的注冊證書，設(shè)備的注冊證書中明確了配合使用軟件的名稱和發(fā)布版本號。該軟件的發(fā)布版本升級后已進(jìn)行了變更注冊，那么設(shè)備注冊證書中該軟件發(fā)布版本能否在延續(xù)的時候直接變更為新版本？是否需要申請變更注冊？

答：配合使用軟件的發(fā)布版本號為設(shè)備注冊證中載明事項，不能在延續(xù)注冊時進(jìn)行變更。如果設(shè)備要配合變更后版本的軟件使用，應(yīng)申請變更注冊，在變更注冊時對配合使用的安全、有效性進(jìn)行論證；如未進(jìn)行變更，則設(shè)備不能配合新版本的軟件使用，但仍可繼續(xù)配合變更前版本的軟件使用。?

119.人工智能醫(yī)用軟件一定是第三類醫(yī)療器械嗎？

答：不是，對于算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分證實)的人工智能醫(yī)用軟件，若用于輔助決策，如提供病灶特征識別、病變性質(zhì)判定、用藥指導(dǎo)、治療計劃制定等臨床診療建議，按照第三類醫(yī)療器械管理；若用于非輔助決策，如進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和測量等提供臨床參考信息，按照第二類醫(yī)療器械管理。?

120.第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品中可重復(fù)使用的附件消毒滅菌資料應(yīng)關(guān)注的問題有哪些？

答：可重復(fù)使用的附件，使用前應(yīng)保證已消毒或滅菌。說明書中應(yīng)明確具體的消毒/滅菌方法(如使用的消毒劑、消毒或滅菌設(shè)備)，消毒/滅菌周期的重要參數(shù)(如時間、溫度和壓力等)。研究資料中應(yīng)提供消毒/滅菌方法確定的依據(jù)、消毒/滅菌效果確認(rèn)資料及推薦的消毒/滅菌方法耐受性的研究資料。?

121.延續(xù)注冊后的新注冊證未生效，此時需要做變更注冊或變更備案，應(yīng)使用哪個注冊證進(jìn)行變更？

答：應(yīng)使用在注冊證有效期內(nèi)的注冊證進(jìn)行變更。?

122.有源產(chǎn)品申報延續(xù)注冊時，應(yīng)如何撰寫“產(chǎn)品概述”和“有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容”？

答：“產(chǎn)品概述”中建議闡述：工作原理或作用機(jī)理；適用范圍；結(jié)構(gòu)組成；注冊證號及有效期。

“有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容”中建議闡述：

(1)本次延續(xù)注冊過程中該產(chǎn)品無變化；

(2)若本次注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品變更情況，應(yīng)明確變更時間和變更事項；

(3)若本次醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，為符合新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做變更情況；

(4)若本次延續(xù)注冊為注冊管理類別有調(diào)整的產(chǎn)品，應(yīng)注明管理類別調(diào)整文件,并明確調(diào)整前管理類別和調(diào)整后管理類別；

(5)若本次延續(xù)注冊為分類編碼有調(diào)整的產(chǎn)品，應(yīng)注明分類編碼調(diào)整文件,并明確調(diào)整前分類編碼和調(diào)整后分類編碼；

(6)若原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項，應(yīng)說明事項的完成情況；

(7)總結(jié)陳述本次延續(xù)注冊產(chǎn)品安全有效性，是否符合延續(xù)注冊要求。?