關(guān)于已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊(cè)申報(bào)指引（試行）?

廣東省

為貫徹落實(shí)我局《關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的若干措施》要求，持續(xù)深化“放管服”改革，不斷優(yōu)化營商環(huán)境，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第104號(hào)），結(jié)合原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時(shí)辦理產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告》（2015年第203號(hào)）等文件要求，2022年8月29日，廣東省藥品監(jiān)督管理局制定了《關(guān)于已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊(cè)申報(bào)指引（試行）》，有關(guān)內(nèi)容如下：

一、適用范圍

跨省兼并、重組或?qū)偻患瘓F(tuán)的省內(nèi)企業(yè)，申請(qǐng)將已獲省外第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品遷入我省注冊(cè)，產(chǎn)品不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化。

二、申報(bào)要求
省局建立溝通交流渠道，組織審評(píng)部門對(duì)有需要的企業(yè)開展溝通交流，受理前溝通咨詢方式見附件。經(jīng)溝通屬于本指引適用范圍的，審評(píng)部門應(yīng)提前介入，組織開展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。核查通過的，企業(yè)提交注冊(cè)申報(bào)資料及注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果。

（一）申報(bào)資料

注冊(cè)申請(qǐng)人按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號(hào)）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號(hào)）等要求提交注冊(cè)申報(bào)資料。其中，醫(yī)療器械/體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（不含注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告）、臨床評(píng)價(jià)資料，可提交已獲證醫(yī)療器械/體外診斷試劑的原注冊(cè)申報(bào)資料。

對(duì)擬遷入注冊(cè)的產(chǎn)品，繼續(xù)在原生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，且生產(chǎn)條件（包括生產(chǎn)地址、生產(chǎn)要素等）不發(fā)生變化的，注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告可提交原獲證時(shí)提交的報(bào)告。

（二）技術(shù)審評(píng)

對(duì)產(chǎn)品分類明確、臨床評(píng)價(jià)證據(jù)充分的，技術(shù)審評(píng)時(shí)可僅對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告采納強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的完整性、試劑類產(chǎn)品適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品檢測(cè)情況進(jìn)行審查，技術(shù)審評(píng)時(shí)限不超過5個(gè)工作日。對(duì)產(chǎn)品分類不明確或臨床評(píng)價(jià)證據(jù)不充分的，應(yīng)按照正常程序開展技術(shù)審評(píng)。

（三）注冊(cè)核查

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)包含產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工藝，并承諾主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，提供產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的自查報(bào)告。

注冊(cè)核查時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注變更生產(chǎn)過程帶來的體系變化是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)，引起注冊(cè)事項(xiàng)的變更。注冊(cè)申請(qǐng)人自行生產(chǎn)的，審評(píng)部門按照《廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知》，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人開展全面核查。注冊(cè)申請(qǐng)人委托生產(chǎn)的，按照國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號(hào)）有關(guān)要求辦理。

（四）生產(chǎn)許可

注冊(cè)人自行生產(chǎn)的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求向省局申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。注冊(cè)人委托生產(chǎn)的，受托生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可有關(guān)手續(xù)。

三、其他說明

（一）境外醫(yī)療器械注冊(cè)人通過其獨(dú)資、合資或者授權(quán)的我省注冊(cè)申請(qǐng)人，將已獲進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入我省注冊(cè)，產(chǎn)品不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，參照本指引辦理。 

（二）屬同一集團(tuán)的省內(nèi)企業(yè)，因重組兼并申請(qǐng)將第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人在集團(tuán)內(nèi)變更的，參照本指引辦理。

 附件：受理前咨詢方式

電話咨詢：省局行政許可處：020-37886065、37885802，

審評(píng)中心：020-37885853（有源醫(yī)療器械）、020-37886300（無源醫(yī)療器械）、020-37886318（體外診斷試劑和儀器）。電子郵件咨詢：填寫《已上市產(chǎn)品轉(zhuǎn)入我省注冊(cè)申報(bào)咨詢信息表》發(fā)送至郵箱gdda_qxzcr@gd.gov.cn。

現(xiàn)場溝通：現(xiàn)場填寫《已上市產(chǎn)品轉(zhuǎn)入我省注冊(cè)溝通意見表》。