本周國家局發(fā)布通知內(nèi)容總結見下文

1.關于公開征求《放射性治療藥物申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

2.關于公開征求《化學藥生物等效性試驗備案范圍和程序(征求意見稿)》意見的通知

3.國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《氟[1?F]化鈉注射液仿制藥藥學研究技術要求(試行)》的通告(2024年第44號)

4.國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《已上市境外生產(chǎn)藥品轉移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求(預防用生物制品)》的通告(2024年第 43號)

5.關于公開征求《口服藥物胃pH依賴性藥物相互作用評價技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

6.關于對創(chuàng)新藥以及經(jīng)溝通交流確認可納入優(yōu)先審評審批程序和附條件批準程序的品種開展受理靠前服務的通知

7.關于公開征求《中藥復方制劑新藥研發(fā)人用經(jīng)驗信息收集整理技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

8.關于將羥鈷胺注射液納入《以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點工作計劃(“關愛計劃”)》試點項目的公示

9.關于將Marstacimab納入《以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點工作計劃(“關愛計劃”)》試點項目的通知

10.關于將 Fitusiran 注射液納入《以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點工作計劃(“關愛計劃”)》試點項目的公示

11.國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局關于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關事項的公告(2024年第129號)

12.國家藥監(jiān)局關于印發(fā)生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案的通知(國藥監(jiān)藥管(2024)24號)

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國家局更新內(nèi)容（2024.10.21-2024.10.25）（文件由北京度衡之道藥政事務部整理）

文件由北京度衡之道醫(yī)藥科技有限公司藥政事務部整理，素材均來源網(wǎng)絡。