為鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新、滿足臨床營(yíng)養(yǎng)急需,規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(以下簡(jiǎn)稱“特醫(yī)食品”)注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批工作,市場(chǎng)監(jiān)管總局依據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)及有關(guān)規(guī)定,制定發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批工作程序》(以下簡(jiǎn)稱《工作程序》)?,F(xiàn)就相關(guān)內(nèi)容解讀如下。
一、《工作程序》的制定背景是什么?
2023年12月,市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂發(fā)布《辦法》,新增了關(guān)于優(yōu)先審評(píng)審批的條款,規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)罕見病類特醫(yī)食品和臨床急需且尚未批準(zhǔn)過的新類型特醫(yī)食品的,可申請(qǐng)適用優(yōu)先審評(píng)審批程序。為進(jìn)一步規(guī)范特醫(yī)食品注冊(cè)管理工作,更好落實(shí)《辦法》中關(guān)于優(yōu)先審評(píng)審批條款的規(guī)定,市場(chǎng)監(jiān)管總局基于特醫(yī)食品注冊(cè)審評(píng)工作特點(diǎn),在充分調(diào)研藥械工作經(jīng)驗(yàn),廣泛征求監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)和企業(yè)等相關(guān)方意見的基礎(chǔ)上,制定發(fā)布了《工作程序》,進(jìn)一步細(xì)化優(yōu)先審評(píng)審批具體要求和流程,引導(dǎo)企業(yè)面向臨床營(yíng)養(yǎng)急需加強(qiáng)產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)。
二、《工作程序》的主要內(nèi)容有哪些?
《工作程序》是落實(shí)《辦法》中特醫(yī)食品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批政策的具體工作程序,主要包括適用范圍、工作程序、實(shí)施要求三部分。工作程序部分進(jìn)一步細(xì)化了申請(qǐng)注冊(cè)、受理公示、審評(píng)核查、終止程序的相關(guān)要求及流程。同時(shí)制訂發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)表》和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批異議表》,便于特醫(yī)食品企業(yè)及相關(guān)方按要求辦理。
三、對(duì)于納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的產(chǎn)品如何進(jìn)行管理?
對(duì)申請(qǐng)材料齊全且屬于優(yōu)先審評(píng)審批適用范圍的產(chǎn)品,按照優(yōu)先審評(píng)審批程序予以受理,產(chǎn)品根據(jù)特醫(yī)食品受理順序統(tǒng)一編號(hào)管理,不進(jìn)行單獨(dú)編號(hào),按照納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的時(shí)間單獨(dú)排序。
四、納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的產(chǎn)品涉及哪些具體時(shí)限要求?
納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的產(chǎn)品公示時(shí)間為5個(gè)工作日,收到異議的辦理時(shí)限為10個(gè)工作日,審評(píng)時(shí)限為30個(gè)工作日。其中,公示時(shí)間、異議辦理時(shí)間等計(jì)入審評(píng)時(shí)限,自受理之日起計(jì)算。
五、哪些類別的產(chǎn)品可申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序?
根據(jù)《辦法》,申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品有下列情形之一,可以申請(qǐng)適用優(yōu)先審評(píng)審批程序:(1)罕見病類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品;(2)臨床急需且尚未批準(zhǔn)過的新類型特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品;(3)國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他優(yōu)先審評(píng)審批的情形。
目前符合納入條件的類別主要包括:(1)苯丙酮尿癥類、楓糖尿癥類、丙酸血癥/甲基丙二酸血癥類、酪氨酸血癥類、高胱氨酸尿癥類、戊二酸血癥I型類、異戊酸血癥類、尿素循環(huán)障礙類等罕見病類特醫(yī)食品。(2)糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品、呼吸系統(tǒng)疾病全營(yíng)養(yǎng)配方食品、腎病全營(yíng)養(yǎng)配方食品、肝病全營(yíng)養(yǎng)配方食品、肌肉衰減綜合癥全營(yíng)養(yǎng)配方食品、創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營(yíng)養(yǎng)配方食品、炎性腸病全營(yíng)養(yǎng)配方食品、食物蛋白過敏全營(yíng)養(yǎng)配方食品、難治性癲癇全營(yíng)養(yǎng)配方食品、胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營(yíng)養(yǎng)配方食品、脂肪酸代謝異常全營(yíng)養(yǎng)配方食品、肥胖、減脂手術(shù)全營(yíng)養(yǎng)配方食品等臨床急需且尚未批準(zhǔn)過的新類型特醫(yī)食品。
對(duì)于其他類別產(chǎn)品的優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng),申請(qǐng)人可在提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)前,與市場(chǎng)監(jiān)管總局食審中心進(jìn)行溝通交流。
六、申請(qǐng)注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批的產(chǎn)品,如何與食審中心進(jìn)行溝通?
食審中心針對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批程序的產(chǎn)品設(shè)置了專用郵箱tyyxsp@cfe-samr.org.cn。對(duì)公示項(xiàng)目有異議的,相關(guān)單位或個(gè)人可將異議內(nèi)容發(fā)送至該郵箱。申請(qǐng)溝通交流的,可將相關(guān)問題及信息發(fā)送至該郵箱,包括產(chǎn)品名稱、受理編號(hào)、溝通交流內(nèi)容、咨詢問題、聯(lián)系方式等。食審中心將安排專人查看郵箱并與申請(qǐng)人進(jìn)行聯(lián)系。
文源:市場(chǎng)監(jiān)管總局,如侵刪。