2023年11月23日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布關(guān)于征求《美容用途超聲器械分類(lèi)界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知。目前，采用超聲原理的美容產(chǎn)品已經(jīng)廣泛應(yīng)用于醫(yī)療美容、生活美容等領(lǐng)域，但對(duì)于該類(lèi)產(chǎn)品的管理屬性界定和管理類(lèi)別劃分僅能依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》等法規(guī)文件，尚無(wú)具體的指導(dǎo)原則。醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)物理治療器械專(zhuān)業(yè)組在梳理現(xiàn)有美容用途超聲器械產(chǎn)品現(xiàn)狀及相關(guān)分類(lèi)政策的基礎(chǔ)上，根據(jù)該類(lèi)產(chǎn)品的特點(diǎn)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》等編制了《美容用途超聲器械分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》。本原則可用于規(guī)范美容用途超聲器械的分類(lèi)界定，并為產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管部門(mén)提供注冊(cè)和審批的技術(shù)依據(jù)。