為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《血液融化設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》等14項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則。

十四項指導(dǎo)原則分別為：

1.血液融化設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則

2.醫(yī)用呼吸道濕化器注冊審查指導(dǎo)原則

3.腸道水療機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則

4.醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則

5.膀胱超聲掃描儀注冊審查指導(dǎo)原則

6.一次性使用腹膜透析導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則

7.呼吸系統(tǒng)過濾器注冊審查指導(dǎo)原則

8.口咽/鼻咽通氣道注冊審查指導(dǎo)原則

9.液體敷料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

10.凝膠敷料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

11.β-羥丁酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則

12.甲氨蝶呤檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則

13.抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則

14.革蘭陽性菌鑒定試劑注冊審查指導(dǎo)原則

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