根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評價結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局于2023年4月13日，發(fā)布了關(guān)于九種中藥品種修改說明書的相關(guān)通告，決定對正清風(fēng)痛寧口服制劑、新生化制劑、金蓮清熱制劑、接骨七厘制劑、尪痹制劑、通竅鼻炎制劑、小兒肺咳顆粒、生血寶制劑、血塞通口服制劑中藥品種說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)附件要求修訂說明書，于2023年7月6日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
附件1：正清風(fēng)痛寧口服制劑說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，正清風(fēng)痛寧口服制劑有以下不良反應(yīng)報告：
皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、紅斑、發(fā)熱、多汗等。另有過敏性紫癜個例報告。
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹部不適、腹瀉、食欲減退、呃逆、口干、肝功能異常、肝生化指標(biāo)異常等。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡等。
全身性反應(yīng)：發(fā)熱、乏力、胸部不適、過敏反應(yīng)等。
血液系統(tǒng)：白細(xì)胞及血小板計數(shù)降低等。
其他：心悸、呼吸困難等。
二、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)增加：
1.孕婦或哺乳期婦女禁用。
2.有哮喘病史或有支氣管哮喘者禁用。
3.白細(xì)胞減少、肝功能不全者禁用。
4.對本品及所含成分或青藤堿過敏者禁用。
三、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)增加：
1.定期復(fù)查血常規(guī)、肝功能等。
2.如出現(xiàn)皮疹、血小板減少、白細(xì)胞減少、肝功能異常、嚴(yán)重過敏等不良反應(yīng)時，應(yīng)立即停藥。
附件2：新生化制劑說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，新生化制劑可見以下不良反應(yīng)報告：惡心、腹瀉、嘔吐、腹痛、腹部不適、腹脹、口干、瘙癢、皮疹、頭暈、心悸、胸悶、過敏反應(yīng)等。
二、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)增加：
對本品及所含成分過敏者禁用。
三、【注意事項】
因本品系列制劑輔料中含有紅糖、蔗糖、赤砂糖等，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)各自具體品種按規(guī)定需使用的輔料種類，增加相關(guān)內(nèi)容。增加內(nèi)容示例如下：
本品輔料含有紅糖，糖尿病人慎用。
附件3：金蓮清熱泡騰片處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹部不適、腹瀉、大便頻率增多、口干、皮疹、瘙癢、潮紅、過敏反應(yīng)等。
二、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)增加：
虛寒泄瀉者不宜用。
金蓮清熱顆粒（膠囊）非處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹部不適、腹瀉、大便頻率增多、口干、皮疹、瘙癢、潮紅、過敏反應(yīng)等。
二、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)增加：
1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2.不宜在服藥期間同時服用滋補(bǔ)性中藥。
3.虛寒泄瀉者不宜用。
4.發(fā)熱體溫超過38.5℃的患者，應(yīng)去醫(yī)院就診。
5.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
6.嬰兒、哺乳期婦女、老年體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
7.服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。
8.過敏體質(zhì)者慎用。
9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
10.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
附件4：接骨七厘制劑說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、皮疹、瘙癢、頭暈、胸悶、乏力、食欲減退、心悸、過敏反應(yīng)等，有肝功能異常個例報告。
二、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)增加：
1.孕婦禁服。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)增加：
1.過敏體質(zhì)者慎用。
2.脾胃虛弱者慎用。
3.本品含大黃，月經(jīng)期、哺乳期慎用。
4.本品不可過量、長期使用。
5.備孕婦女慎用，使用前請咨詢醫(yī)師。
6.兒童、老年患者慎用或加強(qiáng)監(jiān)測。
7.飯后使用，以減少消化道刺激。
8.上市后臨床使用過程中觀察到肝功能不全者使用本品后出現(xiàn)肝損害加重的個案，肝功能不全者慎用。用藥期間加強(qiáng)監(jiān)測，如果出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時，應(yīng)當(dāng)停藥并到醫(yī)院就診。
9.不宜在服用本品期間同時服用含有相同藥物組成的中藥。
附件5：尪痹制劑說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、反酸、口干、食欲減退、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、乏力、胸部不適、心悸、過敏反應(yīng)等，有肝功能生化指標(biāo)異常個案報告。
二、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
附件6：通竅鼻炎制劑處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹部不適、口干、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、嗜睡、乏力、心悸、過敏反應(yīng)等，有過敏性紫癜個案報告。
二、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)增加：
1.忌煙酒、辛辣、魚腥食物。
2.過敏體質(zhì)者慎用。
通竅鼻炎制劑非處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹部不適、口干、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、嗜睡、乏力、心悸、過敏反應(yīng)等，有過敏性紫癜個案報告。
二、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)增加：
1.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
2.鼻部其他器質(zhì)性病變或伴有發(fā)熱等全身癥狀者應(yīng)去醫(yī)院就診。
附件7：小兒肺咳顆粒說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：腹瀉、嘔吐、惡心、腹痛、腹部不適、皮疹、瘙癢、潮紅等。
二、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
附件8：生血寶制劑說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、胃不適、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、便秘、皮疹、瘙癢等，有肝功能生化指標(biāo)異常病例報告。
二、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)增加：
1.當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時，應(yīng)停藥并及時就醫(yī)。
2.應(yīng)避免與其他有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。
3.嚴(yán)重肝損傷者不宜使用。已有本品或組方藥物肝損害個人史的患者不宜使用。
附件9：血塞通口服制劑說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、腹痛、腹瀉、口干、便秘等，有肝功能異常等個案報告。
神經(jīng)系統(tǒng)及精神類反應(yīng)：頭暈、頭痛、頭昏、頭脹、失眠或嗜睡等。
皮膚及皮下組織：皮疹、紅斑、瘙癢等。
全身性反應(yīng)：潮紅、發(fā)熱、胸悶、乏力、水腫、過敏反應(yīng)等。
心血管系統(tǒng)：心悸、心率失常、血壓升高等。
其他：有耳鳴、視覺損害、咳嗽、呼吸困難、鼻出血、血尿等病例報告。
二、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)增加：
1.人參和三七過敏者禁用。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。
3.出血性疾病急性期禁用。
三、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)增加：
1.有出血傾向者及有凝血功能障礙患者慎用。
2.產(chǎn)婦、經(jīng)期婦女慎用。
2.過敏體質(zhì)者、肝腎功能異常者應(yīng)謹(jǐn)慎使用。
4.藥品說明書無孕婦安全性提示內(nèi)容者，應(yīng)當(dāng)增加：孕婦慎用。