市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于公開(kāi)征求《保健食品新功能技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的公告

市場(chǎng)監(jiān)管總局根據(jù)《保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法》，組織制定了《保健食品新功能技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，意見(jiàn)建議反饋截止時(shí)間為2022年9月1日。公眾可以通過(guò)以下途徑和方式提出意見(jiàn)建議：

  一、登錄市場(chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.samr.gov.cn），通過(guò)首頁(yè)“互動(dòng)”欄目中的“征集調(diào)查”提出意見(jiàn)。

  二、通過(guò)電子郵件將意見(jiàn)建議發(fā)送至：bjspbjgn@cfe-samr.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“《保健食品新功能技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征集意見(jiàn)”字樣。

  三、將意見(jiàn)建議郵寄至：北京市西城區(qū)北露園1號(hào)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局特殊食品司，并在信封上注明“《保健食品新功能技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征集意見(jiàn)”字樣。

  附件：保健食品新功能技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）（征求意見(jiàn)稿）

  市場(chǎng)監(jiān)管總局

  2022年8月2日

保健食品新功能技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）

（征求意見(jiàn)稿）

第一章 總則

第一條 為規(guī)范保健食品新功能的技術(shù)評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》等法律和規(guī)章，制定本細(xì)則。

第二條 保健食品新功能的技術(shù)評(píng)價(jià)工作，應(yīng)當(dāng)以滿(mǎn)足消費(fèi)者健康需求為宗旨，遵循促進(jìn)健康、科學(xué)合理、真實(shí)可信、客觀(guān)公正的原則。

第三條 任何單位或者個(gè)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)建議人）在開(kāi)展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，可以單獨(dú)或聯(lián)合向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評(píng)機(jī)構(gòu)）提出保健食品新功能建議。

新功能建議人為個(gè)人的，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合符合保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人資質(zhì)的在中國(guó)境內(nèi)登記的法人或者其他組織，或者上市新功能保健食品的境外生產(chǎn)廠(chǎng)商，提出保健食品新功能建議。

第四條 新功能建議納入允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)保健功能目錄），應(yīng)當(dāng)通過(guò)新功能驗(yàn)證評(píng)價(jià)和新功能保健食品上市監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)。

第五條 建議人應(yīng)當(dāng)同步研發(fā)申請(qǐng)新功能和申報(bào)新功能保健食品，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)同步接收新功能建議和新功能保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，并開(kāi)展關(guān)聯(lián)審評(píng)。

第二章 驗(yàn)證評(píng)價(jià)

第六條 新功能定位應(yīng)當(dāng)明確，分為補(bǔ)充膳食營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、維持或改善機(jī)體健康狀況、降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素三類(lèi)。

第七條 建議人開(kāi)展的新功能研究和驗(yàn)證評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)首先確保食用安全。新功能研究樣品可以是新研發(fā)的新功能保健食品，也可以是經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)具有新功能的已上市的普通食品、已注冊(cè)備案的保健食品等，符合保健食品注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性要求，具備開(kāi)展新功能保健食品上市監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)條件。

第八條 新功能研究應(yīng)當(dāng)充分開(kāi)展新功能評(píng)價(jià)方法研究和方法學(xué)論證。新功能評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)在提出新功能建議前，應(yīng)當(dāng)通過(guò)至少一家具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證評(píng)價(jià)；在新功能保健食品上市監(jiān)測(cè)期間，應(yīng)當(dāng)通過(guò)至少二家具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證評(píng)價(jià)。

第九條 新功能建議的驗(yàn)證評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局認(rèn)可的具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中隨機(jī)選取，驗(yàn)證評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合保健食品人體試驗(yàn)倫理審查和試驗(yàn)管理相關(guān)要求。

第三章 材料接收

第十條 建議人提交新功能建議時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照新功能建議項(xiàng)目要求提供全項(xiàng)目、清晰完整的技術(shù)評(píng)價(jià)材料及電子文本，并對(duì)提交材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。新功能建議項(xiàng)目要求見(jiàn)附表。

第十一條 建議材料涉及商業(yè)秘密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)等情況的，建議人應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)標(biāo)注和具體說(shuō)明，并明確按照規(guī)定同意公開(kāi)的內(nèi)容。

第十二條 審評(píng)機(jī)構(gòu)接收新功能建議材料后，符合要求的，及時(shí)組織技術(shù)評(píng)價(jià)；不符合要求的，不予接收。

第十三條 新功能保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)符合保健食品注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定。

第四章 評(píng)價(jià)內(nèi)容

第十四條 審評(píng)機(jī)構(gòu)按照附表中的技術(shù)評(píng)價(jià)要點(diǎn)對(duì)新功能建議材料的下列內(nèi)容進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)：

（一）保健功能名稱(chēng)、解釋、機(jī)理以及依據(jù)；

（二）保健功能研究報(bào)告，包括保健功能的人群健康需求分析，保健功能與機(jī)體健康效應(yīng)的分析以及綜述，保健功能試驗(yàn)的原理依據(jù)、適用范圍，以及其他相關(guān)科學(xué)研究資料；

（三）保健功能評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)，以及評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證評(píng)價(jià)資料；

（四）相同或者類(lèi)似功能在國(guó)內(nèi)外的研究應(yīng)用情況；

（五）有關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)以及其他材料。

第十五條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)新功能驗(yàn)證評(píng)價(jià)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，并可以根據(jù)需要邀請(qǐng)建議人對(duì)新功能的研究具體情況進(jìn)行溝通交流。

第十六條 審評(píng)機(jī)構(gòu)通過(guò)技術(shù)評(píng)價(jià)對(duì)新功能建議作出“建議基本符合擬納入保健功能目錄條件，需開(kāi)展新功能保健食品上市監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)”或“建議尚未符合納入保健功能目錄條件”的技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論 。

第十七條 符合下列要求的，技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論為“建議符合納入保健功能目錄條件，可開(kāi)展新功能保健食品上市監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)”：

（一）建議材料項(xiàng)目完整；

（二）不引起社會(huì)倫理學(xué)擔(dān)憂(yōu)；

（三）保健功能名稱(chēng)和解釋科學(xué)合理、能夠被消費(fèi)者正確理解；

（四）保健功能目的明確，不涉及疾病的預(yù)防、治療、診斷作用；

（五）保健功能人群健康需求明確；保健功能與機(jī)體健康效應(yīng)的分析以及綜述符合科學(xué)共識(shí)；

（六）與國(guó)外功能評(píng)價(jià)方法的對(duì)比資料和保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告，能夠支持保健功能評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)適用性、穩(wěn)定性、可操作性；

（七）試驗(yàn)數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)依據(jù)充分支持研究樣品符合保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性要求；

（八）以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導(dǎo)的保健功能，符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論；

（九）現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論符合要求。

第十八條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)新功能保健食品的功能聲稱(chēng)進(jìn)行審核，根據(jù)科學(xué)依據(jù)對(duì)保健功能聲稱(chēng)的支持程度，分類(lèi)標(biāo)注保健功能聲稱(chēng)為“①科學(xué)證據(jù)/②支持性研究證據(jù)/③有限的研究證據(jù)（非結(jié)論性證據(jù)）表明該產(chǎn)品具有***功能”。

第十九條 新功能建議的技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論為“建議符合納入保健功能目錄條件，可開(kāi)展新功能保健食品上市監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)”的，審評(píng)機(jī)構(gòu)將新功能建議和新功能保健食品審評(píng)資料一并上報(bào)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局。經(jīng)核準(zhǔn)審批，新功能保健食品可以有條件上市，開(kāi)展新功能保健食品上市監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)，監(jiān)測(cè)期為5年。

第二十條 出現(xiàn)下列情況之一的，技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論為“建議不符合納入保健功能目錄條件”：

（一）建議材料內(nèi)容矛盾、不符，真實(shí)性難以保證或者內(nèi)容不完整，無(wú)法證實(shí)建議的科學(xué)合理性；

（二）容易引起社會(huì)倫理學(xué)擔(dān)憂(yōu)；

（三）保健功能名稱(chēng)和解釋不科學(xué)、不合理、存在虛假宣傳的漏洞，帶有庸俗或封建迷信色彩；

（四）保健功能目的不明確，涉及疾病的預(yù)防、治療、診斷作用；

（五）保健功能人群健康需求不明確的；保健功能與機(jī)體健康效應(yīng)的分析以及綜述不符合科學(xué)共識(shí)；

（六）保健功能評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)不適用、不穩(wěn)定、不可操作；

（七）研究樣品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性不能充分支持保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)適用性；

（八）現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論不符合要求。

第二十一條 新功能建議的技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論為“建議不符合納入保健功能目錄條件”的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知建議人技術(shù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)和結(jié)論并將新功能建議退還建議人。

第五章 監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)

第二十二條 新功能保健食品注冊(cè)證書(shū)持有人應(yīng)當(dāng)在監(jiān)測(cè)期內(nèi)開(kāi)展以下新功能監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)：

（一）制定新功能上市監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)方案，采集產(chǎn)品銷(xiāo)售、人群消費(fèi)、健康評(píng)價(jià)和投訴反饋等數(shù)據(jù)，開(kāi)展消費(fèi)人群及健康效應(yīng)的綜合分析，形成年度上市監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)自查報(bào)告，并每年報(bào)送審評(píng)機(jī)構(gòu)。

（二）隨機(jī)選取具有法定資質(zhì)非研發(fā)驗(yàn)證新功能評(píng)價(jià)方法的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展新功能評(píng)價(jià)方法驗(yàn)證評(píng)價(jià)，并在監(jiān)測(cè)期結(jié)束前，向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提供不少于兩家具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告。

第二十三條 監(jiān)測(cè)期內(nèi)，新功能保健食品注冊(cè)證書(shū)持有人未按要求開(kāi)展新功能上市監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)上報(bào)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局終止相關(guān)產(chǎn)品新功能上市監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)，并撤銷(xiāo)新功能保健食品注冊(cè)證書(shū)。

第二十四條 監(jiān)測(cè)期滿(mǎn)，新功能保健食品上市監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)符合要求的，審評(píng)機(jī)構(gòu)將新功能建議技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論等相關(guān)材料上報(bào)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，依法將新功能納入保健功能目錄。

第二十五條 新功能已納入保健功能目錄，相同或?qū)嵸|(zhì)相同的新功能保健食品的監(jiān)測(cè)期自動(dòng)終止，開(kāi)展監(jiān)測(cè)的新功能保健食品按照保健食品注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定管理。

第六章 附則

第二十七條 審評(píng)機(jī)構(gòu)為建議人提供政策解釋、技術(shù)評(píng)價(jià)要求等公開(kāi)咨詢(xún)。

第二十八條 鼓勵(lì)建議人開(kāi)展新功能研究，在發(fā)布的推薦性保健功能評(píng)價(jià)方法中標(biāo)注起草者名稱(chēng)。

第二十九條 本細(xì)則自公布之日起施行。