A:注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)注意以下這些問題：需要在綜述資料中說明線圈聯(lián)合使用的組合方式、患者擺放方式以及對(duì)應(yīng)的患者掃描部位；在研究資料中提供信噪比、均勻性、二位掃描層厚、空間分辨力、鬼影等性能研究資料；對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求，除了要明確單個(gè)線圈的性能要求，還要包括多線圈聯(lián)合使用的性能要求；對(duì)于臨床評(píng)價(jià)資料，要結(jié)合適用的掃描部位，對(duì)聯(lián)合線圈進(jìn)行評(píng)價(jià)。

A:在產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)計(jì)算機(jī)配置進(jìn)行描述時(shí)，對(duì)中央處理器、CPU的頻率、計(jì)算機(jī)的存儲(chǔ)空間、內(nèi)存空間、顯示器分辨率等參數(shù)可以描述這些配置的最低要求，對(duì)于外部軟件環(huán)境要寫明當(dāng)前版本并且注明“及兼容版本”，計(jì)算機(jī)配置升級(jí)時(shí)相關(guān)設(shè)計(jì)更改的驗(yàn)證可以通過質(zhì)量管理體系控制，不涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，可不進(jìn)行變更注冊(cè)。

A:對(duì)于特定配合使用的主機(jī)和附件，主機(jī)和附件分開申報(bào)時(shí)需明確互相配合使用關(guān)系，在注冊(cè)證載明信息中體現(xiàn)配合使用產(chǎn)品的相關(guān)信息，當(dāng)新增配合使用組合時(shí)，在任意一方的注冊(cè)證中明確該配合使用關(guān)系，均可視為該配合使用組合已經(jīng)過評(píng)價(jià)，另一方僅需進(jìn)行簡(jiǎn)單變更，無需重復(fù)提交整體的驗(yàn)證資料和雙方聯(lián)合使用的研究資料，如主機(jī)預(yù)期可配合多個(gè)附件使用，但在當(dāng)前注冊(cè)單元，僅申請(qǐng)與其中部分特定附件配合使用，可在申請(qǐng)時(shí)將適用范圍表述為“與XX附件以及其他經(jīng)批準(zhǔn)，可與本產(chǎn)品配用的附件配合使用?！?。

A:注冊(cè)申請(qǐng)人提交首次注冊(cè)或注冊(cè)變更時(shí)，涉及產(chǎn)品性能的研究資料，應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品各項(xiàng)性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，明確所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)，對(duì)于依國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的指標(biāo)，應(yīng)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)中是否給出了具體的要求，例如數(shù)值，對(duì)于未給出具體要求的，申請(qǐng)人應(yīng)說明申報(bào)產(chǎn)品功能性能指標(biāo)確定的依據(jù)，并提供相應(yīng)的支持性資料。其中，成熟常規(guī)產(chǎn)品可參考同類產(chǎn)品的參數(shù)，非常規(guī)成熟產(chǎn)品則需要提供相關(guān)研究結(jié)果，作為上述參數(shù)可接受的依據(jù)。

A:針對(duì)遠(yuǎn)程維護(hù)和遠(yuǎn)程診斷功能，均應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究資料，明確詳細(xì)用途和涉及傳輸?shù)臄?shù)據(jù)類型；在產(chǎn)品技術(shù)要求中需明確相應(yīng)的功能要求，并提供檢驗(yàn)報(bào)告；研究資料應(yīng)提供數(shù)據(jù)傳輸穩(wěn)定性的驗(yàn)證資料，如涉及遠(yuǎn)程診斷，還應(yīng)提供數(shù)據(jù)延遲、圖像質(zhì)量可滿足臨床需求的支持性資料。需注意患者信息和影像數(shù)據(jù)，如涉及境外服務(wù)器中轉(zhuǎn)，應(yīng)符合數(shù)據(jù)出境相關(guān)法律法規(guī)要求，申請(qǐng)人需將數(shù)據(jù)出境的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)、權(quán)責(zé)以及相關(guān)警示信息、合規(guī)性充分告知使用機(jī)構(gòu)，并共同承擔(dān)數(shù)據(jù)出境相關(guān)申報(bào)責(zé)任。

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