2023年7月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)管中心發(fā)布了關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械分類界定系統(tǒng)和藥械組合產(chǎn)品屬性界定系統(tǒng)銜接的產(chǎn)品屬性界定申報(bào)指南的文件。指南指出自評(píng)估產(chǎn)品為醫(yī)療器械的，申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定。自評(píng)估產(chǎn)品屬于藥械組合的，申請(qǐng)藥械組合產(chǎn)品屬性界定。需做藥械組合屬性界定的產(chǎn)品，按照《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（2021年第52號(hào)）附件2的要求組織申報(bào)材料。